Swissmedic organise régulièrement des événements destinés à aborder des thèmes et des défis d’actualité du point de vue réglementaire. Le 3 novembre 2022, quelque 700 professionnels de Suisse ou de l’étranger ont participé à la manifestation virtuelle relative aux principaux aspects de la nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Toutes les personnes qui le souhaitent peuvent télécharger les présentations de la réunion d’information, disponibles en quatre langues.
Plus de 700 participants à la réunion d’information sur la nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Succès de la manifestation Swissmedic en ligne du 3 novembre 2022
10.11.2022
L’événement a suscité beaucoup d’intérêt : quelque 700 personnes travaillant dans l’industrie des équipements et produits diagnostiques, dans des laboratoires médicaux ou dans le secteur de la santé ont pris part à la manifestation en ligne du 3 novembre 2022 sur la nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. En introduction, des informations sur la mission de Swissmedic ont été fournies en mettant l’accent sur les dispositifs médicaux. Les répercussions de l’absence de mise à jour de l’accord de reconnaissance mutuelle (ARM) avec l’UE ont également été évoquées. Les exposés suivants ont porté sur des sujets allant des nouveautés dans le domaine des études des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) aux obligations d’enregistrement en passant par les obligations de tous les acteurs dans le cadre de la vigilance, les exigences à l’égard des établissements de santé et les obligations leur incombant quant aux « DIV internes » (in-house IVD), ainsi que les droits et obligations de tous les opérateurs économiques et les exigences relatives aux dispositifs sur le marché.
Les présentations, qui répondent notamment à bon nombre des demandes de renseignements adressées à Swissmedic au préalable, sont à la disposition de toutes les personnes intéressées:
Outre les bases légales, Swissmedic publie régulièrement des aides à l’exécution complémentaires mises à jour et des réponses aux questions fréquentes:
Voir aussi
26.05.2022
Nouvelle réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à partir du 26 mai 2022
Entrée en vigueur de la nouvelle ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv) et modification de l’ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)