Die Generalversammlung des ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) kam am 2. und 3. Juni 2026 vor Ort in Rio de Janeiro, Brasilien, zu ihrer halbjährlichen Tagung zusammen. Eröffnet wurde die Sitzung durch Dr. Gabriela Zenhäuser (Swissmedic, Schweiz), Chair der ICH-Generalversammlung, sowie durch Vice-Chair Jeffrey Skene (Health Canada, Kanada).
Der ICH freut sich, DRAP, Pakistan, und Medsafe, Neuseeland, als neue ICH-Beobachter begrüssen zu dürfen, womit der ICH nun insgesamt 25 Mitglieder und 43 Beobachter zählt.
Strategische Vision und Roadmap des ICH
Die Generalversammlung erörterte die zukünftige Ausrichtung des ICH und bewilligte eine eingebrachte strategische Vision, in der Vision, Leitbild und Aufgabe des ICH bei der Förderung der öffentlichen Gesundheit durch harmonisierte Leitlinien skizziert sind. Die Generalversammlung erhielt ferner einen Lagebericht zum Stand der Entwicklung einer mehrjährigen strategischen Roadmap für ICH-Leitlinien. Die strategische Roadmap wird ein überarbeitetes Verfahren zur Auswahl neuer Themen für die Entwicklung von ICH-Leitlinien beinhalten.
ICH Technology Task Force
Die Generalversammlung wurde über den Stand der Arbeit der ICH Technology Task Force informiert. Diese besteht seit 2025 und soll Empfehlungen zur Bestimmung der funktionalen und technischen Anforderungen an eine digitale Kooperationsplattform entwickeln, um die harmonisierte Entwicklung von ICH-Leitlinien und ihre konsequente Umsetzung zu unterstützen. Der Bericht der ICH Technology Task Force wurde zur Veröffentlichung auf der Website des ICH freigegeben.
Fortschritte bei der Erarbeitung von ICH-Guidelines und wichtigen Revisionen
Verabschiedung definitiver Guidelines (Step 4)
Anhang 2 der Leitlinie ICH E6(R3) zur Guten Klinischen Praxis (GCP) wurde von der Versammlung final verabschiedet (Step 4 des ICH-Harmonisierungsprozesses) und ist nun in die Umsetzungsphase eingetreten.
Der Anhang 2 der Leitlinie beinhaltet zusätzliche Überlegungen dazu, wie die GCP-Grundsätze gegebenenfalls auf vielfältige Versuchsdesigns und Datenquellen angewendet werden können. Dazu gehören Aspekte wie dezentrale Elemente, pragmatische Elemente und Quellen von Real-World-Daten (RWD).
Die nächste ICH-Generalversammlung soll am 17. und 18. November 2026 in Prag, Tschechien, stattfinden.
Weitere Informationen sind in der Medienmitteilung des ICH zu finden: ICH website
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