L’Assemblea generale dell’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) si è riunita in presenza il 2-3 giugno 2026 a Rio de Janeiro, in Brasile, per il suo meeting semestrale. La riunione è stata aperta dalla presidente dell’Assemblea generale dell’ICH dott.ssa Gabriela Zenhäusern (Swissmedic, Svizzera) e dal vicepresidente Jeffrey Skene (Health Canada, Canada).
L’ICH è lieta di dare il benvenuto a DRAP (Pakistan) e Medsafe (Nuova Zelanda), come nuovi osservatori dell’ICH, che hanno portato l’ICH a un totale di 25 membri e 43 osservatori.
Visione strategica e roadmap dell’ICH
L’Assemblea generale ha discusso la direzione futura dell’ICH e ha approvato una proposta di visione strategica che delinea la visione, la missione e il ruolo dell’ICH nel promuovere la salute pubblica attraverso linee guida armonizzate. L’Assemblea generale ha inoltre ricevuto un aggiornamento sullo sviluppo di una roadmap strategica pluriennale per le linee guida ICH. La roadmap strategica includerà un processo rivisto per la selezione di nuovi argomenti per lo sviluppo di linee guida ICH.
Technology Task Force dell’ICH
L’Assemblea generale è stata aggiornata sul lavoro della Technology Task Force dell’ICH, istituita nel 2025 per sviluppare raccomandazioni che definiscano i requisiti funzionali e tecnici per una piattaforma digitale finalizzata alla collaborazione a sostegno dello sviluppo armonizzato e dell’attuazione coerente delle linee guida dell’ICH. Il rapporto della Technology Task Force dell’ICH è stato approvato per la pubblicazione sul sito web dell’ICH.
Progressi nello sviluppo della linea guida ICH e revisioni importanti
Linea guida finale adottata per consenso (step 4)
L’Appendice 2 della linea guida ICH E6(R3) sulla buona pratica clinica (GCP) è stata adottata come testo finale dall’Assemblea generale (step 4 del processo di armonizzazione dell’ICH) ed è ora entrata nella fase di attuazione.
L’Appendice 2 della linea guida include ulteriori considerazioni su come i principi GCP possano essere applicati a una varietà di disegni di studio e fonti di dati, ove fattibile. Ciò comprenderà aspetti quali elementi decentralizzati, elementi pragmatici e fonti di dati real-world (RWD).
La prossima riunione dell’Assemblea generale dell’ICH si terrà a Praga, nella Repubblica Ceca, il 17 e 18 novembre 2026.
Per ulteriori informazioni si rimanda al comunicato stampa dell’ICH: ICH website
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