L’Assemblée générale du Conseil international sur l’harmonisation des exigences techniques relatives à l’enregistrement des médicaments à usage humain (ICH) s’est réunie physiquement les 2 et 3 juin 2026, à Rio de Janeiro (Brésil), pour sa rencontre semestrielle. Celle-ci a été ouverte par la présidente de l’Assemblée générale de l’ICH, Dr Gabriela Zenhäusern (Swissmedic, Suisse), et le vice-président, M. Jeffrey Skene (Santé Canada, Canada).
L’ICH a le plaisir d’accueillir la DRAP (Pakistan) et Medsafe (Nouvelle-Zélande) en tant que nouveaux observateurs de l’ICH, ce qui porte le nombre de membres de l’ICH à 25 et le nombre d’observateurs à 43.
Vision et feuille de route stratégiques de l’ICH
L’Assemblée générale a débattu de l’orientation future de l’ICH et approuvé une vision stratégique définissant la vision, la mission et le rôle de l’ICH dans la promotion de la santé publique au travers de ses lignes directrices harmonisées. L’Assemblée générale a également été informée de l’avancement des travaux relatifs à l’élaboration d’une feuille de route stratégique pluriannuelle pour les lignes directrices de l’ICH. Ce document inclura un processus remanié de sélection des nouveaux thèmes en vue du développement de lignes directrices de l’ICH.
Technology Task Force de l’ICH
L’Assemblée générale a été informée de l’avancement des travaux de la Technology Task Force de l’ICH, créée en 2025 afin d’élaborer des recommandations définissant les exigences fonctionnelles et techniques d’une plate-forme numérique de collaboration destinée à soutenir l’élaboration harmonisée et la mise en œuvre uniforme des lignes directrices de l’ICH. Quant au Report of the ICH Technology Task Force, il a été approuvé en vue de sa publication sur le site Internet de l’ICH.
Progrès dans le développement des lignes directrices de l’ICH et révisions importantes
Ligne directrice finale adoptée à l’étape 4
La version finale de l’annexe 2 de la ligne directrice ICH E6(R3) « Bonnes pratiques cliniques » (Guideline for Good Clinical Practice « GCP ») a été adoptée par l’Assemblée générale (étape 4 du processus d’harmonisation de l’ICH) et est entrée dans la phase de mise en œuvre.
L’Annexe 2 de cette ligne directrice inclut des considérations supplémentaires sur la manière dont les principes des GCP peuvent être appliqués à une variété de conceptions d’essais et, le cas échéant, de sources de données. Cela inclut divers aspects, tels que des éléments décentralisés, des éléments pragmatiques et des sources de données de vie réelle (RWD).
La prochaine rencontre de l’Assemblée générale de l’ICH aura lieu les 17 et 18 novembre 2026 à Prague, en République tchèque.
Pour de plus amples informations, nous vous renvoyons au communiqué de presse de l’ICH : ICH website
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