12.07.2019
Seit dem 1. Januar 2019 verlangt Swissmedic für alle Gesuchstypen, deren Dokumentation klinische Studien (inkl. Bioäquivalenzstudien) enthält, die Einreichung der ausgefüllten Vorlage „GCP inspections template“ der EMA.
Da es in der Vergangenheit aufgrund dieser neuen Anforderung vermehrt zu formalen Beanstandungen kam, wird Swissmedic die Formulare zur Gesuchseinreichung demnächst mit entsprechenden Hinweisen zur Einreichung der EMA Vorlage ergänzen.
Letzte Änderung 12.07.2019