12.07.2019
Depuis le 1er janvier 2019, la soumission à Swissmedic du document de l’EMA « GCP inspections template » dûment complété est obligatoire pour tous les types de demandes dont la documentation intègre des essais cliniques, études de bioéquivalence comprises.
Cette nouvelle exigence ayant entraîné une multiplication des objections formelles, Swissmedic va compléter prochainement les formulaires ayant trait à la soumission des demandes et y ajouter une remarque concernant l’envoi du document de l’EMA.
Dernière modification 12.07.2019