12.07.2019
Dal 1° gennaio 2019 Swissmedic esige per tutti i tipi di domanda la cui documentazione contiene studi clinici (compresi gli studi di bioequivalenza) la presentazione del modello «GCP inspections template» dell’EMA debitamente compilato.
Poiché questo nuovo requisito ha comportato in passato l’aumento delle obiezioni formali, Swissmedic provvederà presto a inserire nei moduli per la presentazione delle domande un apposito richiamo per la presentazione del modello EMA.
Ultima modifica 12.07.2019