Ausgangslage
Die Anzahl der Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) hat über die vergangenen Jahre laufend zugenommen. Diese Entwicklung ist nicht nur im Ausland zu beobachten, sondern in den letzten Jahren auch verstärkt in der Schweiz. Die Steigerung betrifft vor allem eine Zunahme der Meldungen von Seiten der pharmazeutischen Industrie. Dies stellt eine grosse Herausforderung dar; Swissmedic muss auch in Zukunft diese grössere Anzahl von Meldungen bearbeiten und allfällige Risiken rechtzeitig erkennen können.
Auswirkungen für Zulassungsinhaberinnen
Swissmedic weisst aufgrund dieser Ausgangslage darauf hin, dass UAW-Meldungen generell elektronisch erfolgen sollen, insbesondere von Seiten der Zulassungsinhaberinnen. Die erforderlichen Tools stehen seit Jahren zur Verfügung - der E2B-Gateway sowie das elektronische Meldesystem ElViS.
Der E2B-Gateway ist für Firmen mit mehr als 50 Meldungen pro Jahr vorgesehen. Per Ende 2020 sind 27 Zulassungsinhaberinnen aufgeschaltet. Seit Anfang 2016 verrechnet Swissmedic für Neuaufschaltungen an den Gateway CHF 10‘000 an externen Kosten.
Das elektronische Meldesystem ElViS ist vor allem für kleine bis mittelgrosse Firmen ideal. Diese Firmen sollen die UAW vorzugsweise via ElViS melden. Die Weiterleitung von UAW-Meldungen von Swissmedic an die Firmen erfolgt ausschliesslich elektronisch via Gateway oder ElViS.
Ausblick
Sowohl der E2B-Gateway wie auch ElViS haben sich für die Meldung von UAW bewährt. Mit ElViS steht auch den Medizinalpersonen ein nutzerfreundliches Meldesystem zur Verfügung, das von Swissmedic empfohlen wird. Papiermeldungen sind heute noch möglich, sofern keine elektronische Üebermittlung möglich ist.
ElViS-Schulungen
Seit 2017, finden keine ElViS Schulungen mehr statt. Die Schulungsunterlagen sind zu finden unter: