Situation initiale
Le nombre de déclarations d’effets indésirables (EI) de médicaments est en constante augmentation depuis ces dernières années. Cette évolution a été constatée non seulement à l’étranger, mais aussi en Suisse, où elle s’est intensifiée. La hausse enregistrée est principalement imputable à une augmentation des déclarations provenant de l’industrie pharmaceutique. Cela place Swissmedic devant un défi de taille: à l’avenir, l’Institut suisse des produits thérapeutiques devra rester capable de traiter ce nombre accru de déclarations et de détecter suffisamment tôt les risques éventuels.
Conséquences pour les titulaires d’autorisation
Au vu de cette situation, Swissmedic tient à préciser que les déclarations d’EI doivent en principe s’effectuer par voie électronique, notamment pour les titulaires d’autorisation. Les outils requis sont disponibles depuis plusieurs années: il s’agit du portail E2B et du système de déclaration électronique ElViS.
Le portail E2B (Gateway) est destiné aux entreprises qui établissent plus de 50 déclarations par an. Fin 2020, 27 titulaires d’autorisation étaient déjà connectés. Depuis début 2016, Swissmedic facture un montant de CHF 10’000 de frais externes pour chaque nouvelle connexion au Gateway.
Le système de déclaration électronique ElViS est avant tout un outil idéal pour les petites et moyennes entreprises. Ces dernières doivent donc donner la préférence à ElViS pour leurs déclarations d’EI. Swissmedic transmet les déclarations d’EI aux entreprises exclusivement par voie électronique, via le Gateway ou ElViS.
Perspectives
Le portail E2B et ElViS se sont révélés être des outils efficaces pour la déclaration des EI. ElViS est aussi, pour les professionnels de la santé, un système de déclaration convivial dont l’utilisation est recommandée par Swissmedic. Les déclarations au format papier restent possibles dans les cas où aucune transmission par voie électronique n’est possible.
Formations à ElViS
Aucune formation à ElViS n’est plus organisée depuis 2017. Les documents de formation sont disponibles ici: