Situazione iniziale
Negli ultimi anni il numero di notifiche di reazioni avverse da medicamenti è aumentato costantemente. Questo andamento si è verificato non solo all’estero ma in forte misura anche in Svizzera. L’incremento registrato è principalmente imputabile a un aumento delle notifiche provenienti dall’industria farmaceutica. Questa evoluzione rappresenta una sfida di grande portata. Swissmedic in futuro deve continuare ad essere in grado di trattare tale numero di notifiche e di rilevare gli eventuali rischi in tempi sufficientemente rapidi.
Conseguenze e innovazioni per i titolari delle omologazioni
Sulla base di questa situazione iniziale, Swissmedic sottolinea che le notifiche di reazioni avverse devono essere in generale trasmesse per via elettronica, in particolare da parte dei titolari delle omologazioni. Gli strumenti necessari a tal fine sono già a disposizione da diversi anni: si tratta del Gateway E2B e del sistema di notifica elettronica ElViS.
Il Gateway E2B è riservato alle aziende che dichiarano un volume di notifiche, superiore a 50 all’anno. Entro la fine del 2020 saranno registrati 27 titolari delle omologazioni. Dall’inizio del 2016 Swissmedic fattura un importo pari a CHF 10 000 per spese esterne per ogni nuova connessione a Gateway.
Il sistema di notifica elettronica ElViS è ideale in particolare per le piccole e medie imprese. Tali aziende devono trasmettere le notifiche di reazioni avverse preferibilmente attraverso ElViS. La trasmissione delle notifiche di reazioni avverse da Swissmedic alle aziende interessate sarà effettuata solo tramite Gateway o ElViS.
Prospettive
Gateway E2B ed ElViS si sono rivelati strumenti efficaci per le notifiche di reazioni avverse. Per gli operatori sanitari, ElViS è inoltre un sistema di notifica di semplice utilizzo, raccomandato da Swissmedic. Le notifiche in formato cartaceo sono tuttora ammesse se non è possibile una trasmissione elettronica.
Corsi di formazione su ElViS
A partire dal 2017 i corsi ElViS non avranno più luogo. I documenti di formazione sono disponibili al seguente link: