Die ICH Guideline Q12 zum Thema «Technical and regulatory considerations for pharmaceutical lifecyle management» wurde am 21. November 2019 durch das ICH Steering Committee im Step 4 verabschiedet. Durch diese Verabschiedung gilt diese Richtlinie innerhalb der ICH-Regionen und der Schweiz als harmonisiert und repräsentiert gemäss den definierten Anforderungen grundsätzlich den aktuellen Stand der Wissenschaft und Technik (vgl. Swissmedic Journal 05/2006, S. 504).
Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat im März 2020 mit Publikationen auf der EMA Website1 auf vorübergehende Einschränkungen bei der vollständigen Übernahme dieser Guideline2,3,4 hingewiesen.
Diese Einschränkungen betreffen insbesondere die Definitionen des Begriffs «established conditions» sowie des Begriffs «PLCM» (Product Life Cycle Management Document). Die EMA führt aus, dass zum jetzigen Zeitpunkt die Definition der established conditions und der entsprechenden Gesuchstypen der EU Variations Guideline folgen müssen. Des Weiteren wird ausgeführt, dass ein «PLCM Document» in der EU momentan nicht anerkannt wird.
Die Schweiz hat seit dem 01. Januar 2019 durch das Inkrafttreten des revidierten Heilmittelgesetztes (HMG) eine grösstmögliche Harmonisierung mit dem System der Europäischen Union (EU) erreicht. Die EU Variations Guideline wurde dabei vollständig in die Arzneimittel-Zulassungsverordnung (AMZV, Anhang 7 Liste der Änderungen) übernommen. Swissmedic schliesst sich deshalb der Vorgehensweise der EMA in Bezug auf die Implementierung dieser Guideline an und weist darauf hin, dass Änderungsgesuche gemäss Formular Änderungen und Zulassungserweiterungen, B. Änderungen der Qualität eingereicht werden sollen und PLCM Documents nicht anerkannt werden.