La linea guida ICH Q12 sul tema «Technical and regulatory considerations for pharmaceutical lifecyle management» è stata approvata il 21 novembre 2019 dal Comitato Direttivo dell’ICH nello Step 4. Con l’approvazione, questa direttiva è considerata armonizzata all’interno delle regioni dell’ICH e della Svizzera, e secondo i requisiti definiti rappresenta sostanzialmente lo stato attuale della scienza e della tecnica (cfr. Swissmedic Journal 05/2006, pag. 504).
A marzo 2020, con alcune pubblicazioni sul sito web1 dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha richiamato l’attenzione su restrizioni temporanee relative all’adozione integrale di questa linea guida2,3,4.
Queste restrizioni riguardano in particolare le definizioni dei termini «established conditions» e «PLCM» (Product Life Cycle Management Document). L’EMA spiega che al momento le definizioni delle «established conditions» e dei tipi di domande corrispondenti devono rispettare la linea guida dell’UE sulle variazioni. Inoltre, si afferma che un «PLCM Document» non è attualmente riconosciuto nell’UE.
Con l’entrata in vigore della revisione della legge sugli agenti terapeutici (LATer), dal 1° gennaio 2019 la Svizzera ha raggiunto la massima armonizzazione possibile con il sistema dell’Unione europea (UE). La linea guida dell’UE sulle variazioni è stata completamente ripresa nell’ordinanza per l’omologazione di medicamenti (allegato 7 Lista delle modifiche OOMed). Swissmedic condivide pertanto la procedura dell’EMA per quanto riguarda l’implementazione di questa linea guida e sottolinea che le domande di modifica devono essere presentate tramite il formulario Modifiche ed estensioni dell’omologazione, B. Modifiche della qualità e che i «PLCM Documents» non sono riconosciuti.