La Directive ICH Q12 relative aux « Technical and regulatory considerations for pharmaceutical lifecyle management » a été approuvée le 21 novembre 2019 par le Steering Committee de l’ICH dans le cadre de l’étape 4. Aussi cette directive est-elle considérée au sein des régions de l’ICH et en Suisse comme harmonisée et représente-t-elle, conformément aux exigences définies, les dernières avancées scientifiques et techniques (cf. Swissmedic Journal 05/2006, p. 504).
En mars 2020, le Comité des médicaments à usage humain (en anglais : Commitee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a publié plusieurs documents sur son site web1 concernant les restrictions provisoires qui ont été adoptées par rapport à la reprise intégrale de cette directive2,3,4.
Ces restrictions concernent en particulier les définitions des termes « established conditions » et « PLCM » (Product Life Cycle Management Document).
Ainsi, l’EMA indique qu’à l’heure actuelle, la définition des « established conditions » et des types de demande correspondants doivent être conformes à la Variations Guideline européenne.
Et d’ajouter que le « PLCM Document » n’est à ce jour pas reconnu dans l’UE.
Depuis le 1er janvier 2019, c’est-à-dire depuis l’entrée en vigueur de la Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) révisée, la Suisse a atteint le niveau maximal d’harmonisation avec le système de l’Union européenne (UE), puisque la Variations Guideline européenne a été intégralement transposée dans l’Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments (OEMéd, Annexe 7 Liste des modifications). Swissmedic adopte par conséquent la même ligne de conduite que l’EMA concernant la mise en œuvre de cette directive et rappelle que les demandes de modification doivent lui être adressées conformément au Formulaire Modifications et extensions d’autorisations HMV4, B. Modifications concernant la qualité et que les documents PLCM ne sont pas reconnus.