Anpassung der Fixtexte für Arzneimittel, die weiterhin ohne ärztliche Verschreibung nach Fachberatung in der Apotheke abgegeben werden dürfen.
30.09.2019
Im Rahmen der Revision des Heilmittelgesetzes wurde ab 2019 die Abgabekategorie C aufgehoben. Um klarzustellen, dass die von der Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B umgeteilten Arzneimittel weiterhin ohne ärztliche Verschreibung nach persönlicher Fachberatung durch die Apothekerin oder den Apotheker in der Apotheke abgegeben werden können, muss die Patienteninformation wie folgt angepasst werden.
- Rubrik 1 («Information für Patientinnen und Patienten):
«…Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben erhalten, oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke bezogen. Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes, Apothekers bzw. der Ärztin, der Apothekerin an, um den grössten Nutzen zu haben…..» - Rubrik 3 («Was ist … und wann wird es angewendet»):
Kein Fixtext notwendig, wie bei nicht-verschreibungspflichtigen Arzneimitteln - Rubrik 8 («Wie verwenden Sie …?»):
«…Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.» - Rubrik 13 («Wo erhalten Sie …? Welche Packungen sind erhältlich?»):
«In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung nach persönlicher Fachberatung durch die Apothekerin/den Apotheker erhältlich.»
Die Anpassung der Texte wurde im Rahmen der Umteilungsverfahren direkt verfügt und wird bei der nächsten Revision der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AMZV; SR 812.212.22) berücksichtigt werden.
Anmerkung: Eine entsprechende Anpassung der Fixtexte ist auch für diejenigen Arzneimittel zulässig, die in Anhang 2 der Verordnung über die Arzneimittel (VAM; SR 812.212.21) publiziert werden und gestützt auf Art. 45 Abs. 1 Bst. a VAM ebenfalls ohne ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen. Dies jedoch nur, wenn das ganze Arzneimittel und nicht nur bestimmte Dosierungen oder Indikationen ohne ärztliche Verschreibung abgegeben werden können.
Die entsprechenden Änderungen können in Eigenverantwortung und ohne Einreichung eines Änderungsgesuches umgesetzt werden. Wichtig dabei: es dürfen nur die oben genannten Fixtexte verwendet werden.