Textes obligatoires des médicaments transférés de la catégorie de remise C dans la catégorie B depuis 2019

30.09.2019

Adaptation des textes obligatoires s’appliquant aux médicaments pouvant encore être remis sans ordonnance médicale sur conseil spécialisé d’un pharmacien.

La catégorie de remise C a été supprimée depuis 2019 dans le cadre du processus de révision de la loi sur les produits thérapeutiques. Afin d’indiquer clairement que les médicaments transférés de la catégorie de remise C dans la catégorie de remise B peuvent toujours être remis sans ordonnance médicale sur conseil spécialisé d’une pharmacienne ou d’un pharmacien dans une officine, l’information destinée aux patients doit être adaptée comme suit.

  • Rubrique 1 (« Information destinée aux patients »):
    « ... Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin ou vous a été remis sans ordonnance par votre pharmacien. Pour en tirer le meilleur bénéfice, veuillez l’utiliser conformément à la notice d’emballage ou, le cas échéant, aux indications de votre médecin ou de votre pharmacien... ».
  • Rubrique 3 (« Qu’est-ce que le … et quand doit-il être utilisé? »):
    Aucun texte obligatoire n’est requis, comme pour les médicaments non soumis à ordonnance
  • Rubrique 8 (« Comment utiliser... ? »):
    « ... Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien. »
  • Rubrique 13 (« Où obtenez-vous … ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ? »):
    « Peut être remis sans ordonnance médicale en pharmacie par un pharmacien après un conseil spécialisé personnalisé. »

L’adaptation des textes a directement fait l’objet d’une décision dans le cadre des procédures de reclassification et sera prise en compte lors de la prochaine révision de l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur les exigences relatives à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments (OEMéd ; RS 812.212.22).

Remarque: une adaptation similaire des textes obligatoires est également admise pour les médicaments qui sont publiés dans l’annexe 2 de l’ordonnance sur les médicaments (OMéd ; RS 812.212.21) et qui, en vertu de l’art. 45, al. 1, let. a OMéd, peuvent aussi être remis sans ordonnance médicale. Cette règle est cependant soumise à la condition que toutes les présentations du médicament puissent être remises sans ordonnance médicale et non pas seulement des indications ou des dosages particuliers.

Les modifications correspondantes peuvent être mises en œuvre en toute autonomie et sans soumission d’une demande de modification. À noter cependant : seuls les textes obligatoires précités peuvent être utilisés.