Die Europäische Kommission hat neue Durchführungsverordnungen zu den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis (GMP) für Tierarzneimittel sowie für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe in Tierarzneimitteln verwendet werden, veröffentlicht. Beide Verordnungen treten am 16. Juli 2026 in Kraft. Sie konkretisieren die Anforderungen der Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel und ersetzen die derzeit geltenden GMP-Vorgaben des EU-GMP-Leitfadens.
Herstellung von Tierarzneimittel:
Herstellung von Wirkstoffen als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel:
Trotz unterschiedlicher Rechtsgrundlagen der EU-Durchführungsverordnungen bleiben die GMP-Anforderungen für Tierarzneimittel und deren Wirkstoffe weiterhin an die Anforderungen für Humanarzneimittel und deren Wirkstoffe angeglichen. Entsprechende Vergleichstabellen finden sich auf der EudraLex-Homepage. Die bisher geltenden GMP-Anforderungen an die Herstellung von Tierarzneimitteln und deren Wirkstoffe als Ausgangsstoffe sind auch in den entsprechenden PIC/S-Richtlinien (PE 009-17 Part I und Part II) festgelegt.
Die neuen der EU-Durchführungsverordnungen werden in der Schweiz per 16.07.2026 nicht automatisch in der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung umgesetzt. Die Struktur der neuen EU-Verordnungen hat sich geändert, der Inhalt, resp. die Anforderungen, bleiben weitestgehend gleich. Daher werden die neuen EU-Verordnungen als gleichwertig mit den aktuellen PIC/S GMP-Richtlinien angesehen. Damit finden diese Inspektionen in der Schweiz weiterhin nach Massgabe der geltenden PIC/S-Richtlinien statt. Die Änderungen haben aktuell keinen Einfluss auf das bestehende MRA mit der EU.
Bei der nächsten Revision der AMBV wird geprüft, ob es angebracht ist, einen Verweis auf die neuen EU-Durchführungsverordnungen aufzunehmen.