La Commission européenne a publié de nouveaux règlements d'exécution établissant les principes des bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les médicaments vétérinaires ainsi que pour les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires. Ces deux règlements entreront en vigueur le 16 juillet 2026. Ils précisent les exigences du règlement (UE) 2019/6 relatif aux médicaments vétérinaires et remplacent les dispositions en vigueur concernant les BPF figurant dans le guide de l’UE sur les BPF.
Fabrication des médicaments vétérinaires :
Fabrication de principes actifs utilisés comme matières premières pour les médicaments vétérinaires :
Malgré des bases juridiques différentes pour les règlements d'exécution de l'UE, les exigences en matière de BPF applicables aux médicaments vétérinaires et à leurs principes actifs restent alignées sur celles applicables aux médicaments à usage humain et à leurs principes actifs. Des tableaux comparatifs correspondants sont disponibles sur le site Internet d'EudraLex. Les exigences de BPF applicables jusqu’à présent à la fabrication des médicaments vétérinaires et de leurs principes actifs en tant que matières premières sont également définies dans les lignes directrices PIC/S correspondantes (PE 009-17, parties I et II).
Les nouveaux règlements d’exécution de l’UE ne seront pas automatiquement transposés en Suisse dans l’ordonnance sur l’autorisation dans le domaine des médicaments à compter du 16 juillet 2026. La structure des nouveaux règlements de l’UE a changé, mais leur contenu, c’est-à-dire les exigences, reste dans l’ensemble inchangé. Par conséquent, les nouveaux règlements de l’UE sont considérées comme équivalents aux directives PIC/S actuelles en matière de BPF. Ces inspections se poursuivront donc en Suisse conformément aux lignes directrices PIC/S en vigueur. Ces modifications n’ont actuellement aucune incidence sur l’accord de reconnaissance mutuelle (ARM) existant avec l’UE.
Lors de la prochaine révision de l’ordonnance sur l’autorisation des médicaments (OAMéd), il sera examiné s’il convient d’y inclure une référence aux nouveaux règlements d’exécution de l’UE.