La Commissione europea ha pubblicato nuovi regolamenti di esecuzione relativi ai principi delle buone pratiche di fabbricazione (GMP) applicabili ai medicinali veterinari, nonché ai principi attivi utilizzati come materie prime nei medicinali veterinari. Entrambi i regolamenti entreranno in vigore il 16 luglio 2026. Essi specificano i requisiti del regolamento (UE) 2019/6 sui medicinali veterinari e sostituiscono le attuali disposizioni GMP contenute nella guida GMP dell’UE.
Produzione di medicinali veterinari:
Fabbricazione di principi attivi utilizzati come materie prime per i medicinali veterinari:
Nonostante le diverse basi giuridiche dei regolamenti di esecuzione dell’UE, i requisiti GMP per i medicinali veterinari e i loro principi attivi rimangono allineati a quelli previsti per i medicinali per uso umano e i relativi principi attivi. Le relative tabelle comparative sono disponibili sul sito web di EudraLex. I requisiti GMP finora in vigore per la produzione di medicinali veterinari e dei loro principi attivi come materie prime sono definiti anche nelle corrispondenti linee guida PIC/S (PE 009-17 Parte I e Parte II).
I nuovi regolamenti di esecuzione dell’UE non saranno automaticamente ripresi in Svizzera nell’Ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti a decorrere dal 16.07.2026. Sebbene la struttura dei nuovi regolamenti UE sia stata modificata, il contenuto e i relativi requisiti rimangono sostanzialmente invariati. Pertanto, i nuovi regolamenti UE vengono considerati equivalenti alle attuali linee guida GMP del PIC/S. Di conseguenza, le ispezioni in Svizzera continueranno a svolgersi in conformità alle linee guida PIC/S vigenti. Le modifiche non hanno attualmente alcun impatto sull’accordo di mutuo riconoscimento (MRA) esistente con l’UE.
In occasione della prossima revisione dell’Ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti (OAMed) sarà valutata l’opportunità di inserire un riferimento ai nuovi regolamenti di esecuzione dell’UE.