Im Rahmen des Updates der Wegleitung «Einfuhr eines Humanarzneimittels nach Art. 14 Abs. 2 und 3 HMG (Parallelimport)» vom 01.10.2026 wurde im Kapitel 5.5.1 zu den Anforderungen an die Primärverpackung ausdrücklich präzisiert, dass zusätzlich auf bereits vorhandenen ausländischen Primärpackmitteln angebrachte Etiketten nicht akzeptiert werden. Dies gilt insbesondere für Etiketten zur Übersetzung von Angaben in Schweizer Amtssprachen und unabhängig von Art und Material des Primärpackmittels sowie vom Umfang oder der Position der zu überklebenden Fläche.
Für bereits zugelassene parallelimportierte Arzneimittel, bei denen zusätzliche Etiketten auf dem Primärpackmittel genehmigt wurden, gilt folgende Übergangsregelung:
- Innerhalb eines Jahres ab Veröffentlichung dieser Mitteilung ist ein Änderungsgesuch zur Entfernung der zusätzlichen Etiketten einzureichen.
- Bereits freigegebene Chargen sind von dieser Regelung nicht betroffen und können weiterhin in Verkehr gebracht bzw. abverkauft werden.
- Bis zum Abschluss des Änderungsverfahrens können neue Chargen weiterhin gemäss der aktuell genehmigten Ausgestaltung des Primärpackmittels freigegeben werden.
Swissmedic empfiehlt den betroffenen Zulassungsinhaberinnen und Zulassungsinhabern, die erforderlichen Anpassungen und die Einreichung der entsprechenden Variations frühzeitig zu planen.