Nell’ambito dell’aggiornamento della guida complementare «Importazione di un medicamento per uso umano ai sensi dell’art. 14 cpv. 2 e 3 LATer (importazione parallela)» del 1° ottobre 2026, nel capitolo 5.5.1 relativo ai requisiti per l’imballaggio primario è stato espressamente precisato che non sono accettate etichette aggiuntive applicate su imballaggi primari esteri già esistenti. Ciò vale in particolare per le etichette destinate alla traduzione delle informazioni nelle lingue ufficiali svizzere e indipendentemente dal tipo e dal materiale dell’imballaggio primario, nonché dall’estensione o dalla posizione della superficie da coprire con l’etichetta.
Per i medicamenti importati in parallelo già omologati, per i quali sono state approvate etichette aggiuntive sull’imballaggio primario, si applica la seguente disposizione transitoria:
- entro un anno dalla pubblicazione della presente comunicazione, deve essere presentata una domanda di modifica per la rimozione delle etichette aggiuntive.
- Le partite già liberate non sono interessate da questa disposizione e possono continuare a essere immesse in commercio o vendute fino a esaurimento.
- Fino al completamento della procedura di modifica, le nuove partite possono continuare a essere liberate secondo la configurazione attualmente approvata dell’imballaggio primario.
Swissmedic raccomanda ai titolari dell’omologazione interessati di pianificare per tempo gli adeguamenti necessari e la presentazione delle relative variazioni.