Dans le cadre de la mise à jour du Guide complémentaire « Importation d’un médicament à usage humain selon l’art. 14, al. 2 et 3 LPTh (importation parallèle) » du 1er octobre 2026, il a été expressément précisé, au chapitre 5.5.1 consacré aux exigences relatives au conditionnement primaire, que les étiquettes collées en plus sur des conditionnements primaires étrangers existants ne sont pas acceptées. Cette règle s’applique en particulier aux étiquettes destinées à traduire les indications dans les langues officielles suisses et quels que soient le type et le matériau du conditionnement primaire et la taille ou l’emplacement de la surface de ce dernier à recouvrir.
Dans le cas des médicaments importés parallèlement déjà autorisés pour lesquels des étiquettes collées en plus sur le conditionnement primaire ont été approuvées, la disposition transitoire suivante s’applique :
- Une demande de modification visant à retirer les étiquettes collées en plus doit être déposée dans un délai d’un an à compter de la publication de la présente communication.
- Les lots déjà autorisés ne sont pas concernés par cette disposition et peuvent continuer d’être mis sur le marché ou vendus.
- Jusqu’à la clôture de la procédure de modification, de nouveaux lots peuvent toujours être autorisés conformément à la conception actuellement approuvée du conditionnement primaire.
Swissmedic recommande aux titulaires d’autorisation concernés d’anticiper les adaptations nécessaires et le dépôt des demandes de modification correspondantes.