Das Elektronische Vigilanzsystem (ElViS) ist ein Meldetool für Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW). Es wurde 2014 eingeführt und existiert in zwei Versionen: über ElViS HCP können medizinische Fachpersonen UAWs melden und ElViS MAH wird von pharmazeutischen Firmen bzw. Zulassungsinhaberinnen verwendet, die nicht über das Gateway Meldungen mit Swissmedic austauschen.
Aus technischen Gründen und um Meldungen im neuen internationalen Format E2B(R3) austauschen zu können, wird das aktuelle Tool durch die modernisierte ElViS 2.0 Version abgelöst. Die Einführung ist für den 21. Dezember 2026 geplant. Bitte beachten Sie folgendes:
ElViS 2.0 für medizinische Fachpersonen
Für medizinische Fachpersonen werden sich nur geringfügige Änderungen ergeben. Die Anmeldung erfolgt über AGOV und wird weiterhin auch über HIN möglich sein. Das gesamte Eingabeformular ist nun auf einer Seite sichtbar, eine Seitenleiste erleichtert die Navigation durch die weitgehend unveränderten Eingabefelder. Es ist weiterhin möglich, Unterlagen zum Fall direkt in der Applikation hochzuladen, um die erforderlichen manuellen Eingaben auf ein Minimum zu beschränken. Eine neue Message Funktion wird zudem ermöglichen, direkte Fragen zu einer Meldung an Swissmedic zu stellen.
ElViS 2.0 für Zulassunsginhaberinnen
Das neue Meldetool für Zulassungsinhaberinnen ermöglicht den Austausch von Einzelfallmeldungen im Format E2B(R3). Dabei gibt es die Möglichkeit, alle Daten in einer angepassten Oberfläche manuell einzugeben oder E2B Dateien hochzuladen. Wird eine Datei im älteren E2B R2.1 Format hochgeladen, erlaubt die Applikation die manuelle Ergänzung und Validierung, sodass die an Swissmedic übermittelte Meldung dem R3 Standard entspricht.
Swissmedic wiederum schickt Meldungen an Zulassungsinhaberinnen im R3 Format. ElViS 2.0 stellt diese als Datei in verschiedenen Formaten zu Verfügung (E2B(R3), E2B R2.1 sowie als PDF). So wird sichergestellt, dass beim Download der Meldung in einem älteren Format durch die Zulassungsinhaberin alle Daten verfügbar sind und bei lokaler Speicherung ergänzt werden können.
Swissmedic wird vor der Einführung von ElViS 2.0 die entsprechenden Informationen und Unterlagen auf der Website anpassen und bei Bedarf über den aktuellen Stand informieren. Eine Online-Schulung zum Übermitteln von UAW-Meldungen mittels ElViS 2.0 für Zulassungsinhaberinnen ist für Anfang Dezember in Planung.