Le système électronique de vigilance (ElViS) est un outil permettant de déclarer les cas de suspicion d’effets indésirables des médicaments (EIM). Lancé en 2014, il existe en deux versions : ElViS HCP, qui permet aux professionnels de la santé de déclarer des effets indésirables et ElViS MAH, qui est utilisé par les entreprises pharmaceutiques ou les titulaires d’autorisation qui n’échangent pas de déclarations avec Swissmedic via Gateway.
Pour des raisons techniques et afin de pouvoir échanger des déclarations dans le nouveau format international E2B(R3), l’outil actuel sera remplacé par la version modernisée ElViS 2.0. Le lancement est prévu pour le 21 décembre 2026. Dans ce cadre, nous vous prions de prendre bonne note des points suivants :
ElViS 2.0 pour les professionnels de la santé
Pour les professionnels de la santé, les changements seront minimes. L’inscription s’effectue via AGOV et reste également possible via HIN. Le formulaire de saisie s’affiche désormais dans son intégralité sur une seule page ; une barre latérale facilite la navigation parmi les champs de saisie, qui sont restés en grande partie inchangés. Il est également possible de téléverser directement dans l’application les documents relatifs au cas afin de réduire au minimum les saisies manuelles nécessaires. Une nouvelle fonctionnalité de messagerie permettra en outre de poser directement à Swissmedic des questions concernant une déclaration.
ElViS 2.0 pour les titulaires d’autorisation
Le nouvel outil de déclaration destiné aux titulaires d’autorisation permet de transmettre des déclarations de cas individuels au format E2B(R3). Il offre la possibilité de saisir manuellement toutes les données dans une interface personnalisée ou d’importer des fichiers E2B. Si un fichier est téléversé dans l’ancien format E2B R2.1, l’application permet de le compléter et de le valider manuellement, afin que la déclaration transmise à Swissmedic soit conforme à la norme R3.
Swissmedic renvoie à son tour les déclarations aux titulaires d’autorisation au format R3. ElViS 2.0 les met à disposition sous forme de fichier dans différents formats (E2B(R3), E2B R2.1 et PDF). Cela permet de garantir que toutes les données sont disponibles lorsque le titulaire de l’autorisation télécharge la déclaration dans un format plus ancien, et qu’elles puissent être complétées lors de leur enregistrement local.
Avant le lancement d’ElViS 2.0, Swissmedic mettra à jour les informations et les documents correspondants sur son site Internet et communiquera, si nécessaire, sur l’état d’avancement du projet. Une formation en ligne sur la transmission des déclarations d’effets indésirables via ElViS 2.0, destinée aux titulaires d’autorisation, est prévue début décembre.