Am 21. März 2023 hat Swissmedic die Sistierung der Arzneimittelzulassungen und Vertriebstätigkeiten der Amino AG aufgehoben, während die Herstellbewilligungen ausgesetzt blieben. Nach weiteren firmenseitigen Massnahmen wird die Herstellung von nicht-sterilen Arzneimitteln am Standort Gebenstorf bewilligt.
Betriebsbewilligung der Amino AG: Herstellung nicht-steriler Arzneimittel am Standort Gebenstorf wieder erlaubt
Herstell- und Vertriebstätigkeiten am Standort Belp bleiben sistiert
11.05.2023
Die Firma hat weitere Vorkehren zur Sicherstellung einer GMP/GDP-konformen Herstellung getroffen. Deshalb hat Swissmedic die Sistierung der Betriebsbewilligung für die Herstellung von nicht-sterilen Arzneimitteln am Standort Gebenstorf aufgehoben. Am Standort Belp sind weitere Massnahmen nötig, deshalb werden die bestehenden Sistierungen fortgesetzt.
Die Amino AG darf am Standort Gebenstorf ab sofort wieder nicht-sterile Arzneimittel herstellen und technisch freigeben. Die Sterilproduktion bleibt sistiert und kann erst wieder aufgenommen werden, wenn weitere Verbesserungsmassnahmen umgesetzt und überprüft worden sind.