Le 21 mars 2023, Swissmedic a révoqué la suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments et des activités de distribution d'Amino AG, mais a prolongé la suspension qui visait les autorisations de fabrication. L’entreprise ayant pris des mesures additionnelles, la fabrication des médicaments non stériles sur le site de Gebenstorf est à nouveau autorisée.
Autorisation d'exploitation d’Amino AG : réautorisation de la fabrication des médicaments non stériles sur le site de Gebenstorf
Les activités de fabrication et de distribution sur le site de Belp restent suspendues
11.05.2023
Amino AG ayant pris des dispositions supplémentaires pour garantir le respect des BPF et des BPD lors de la fabrication, Swissmedic a révoqué la suspension de l’autorisation d'exploitation en ce qui concerne la fabrication des médicaments non stériles sur le site de Gebenstorf. En revanche, le site de Belp nécessite des mesures additionnelles, raison pour laquelle les suspensions actuelles sont prolongées.
L’entreprise Amino AG peut reprendre dès à présent la fabrication des médicaments non stériles ainsi que leur libération après validation technique. La production des médicaments stériles reste quant à elle suspendue et ne pourra redémarrer que lorsque des améliorations additionnelles auront été mises en œuvre et vérifiées.