Aufgrund der zahlreichen Anpassungen im überarbeiteten Heilmittelgesetz muss das Verordnungsrecht (Heilmittelverordnungspaket IV) umfassend angepasst werden. Die Vernehmlassung zu den entsprechenden Verordnungen des Bundesrates und des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic dauert bis am 20. Oktober 2017. Diese Anpassungen betreffen sowohl Verordnungen des Bundesrates wie auch des Institutsrates der Swissmedic.
Ausführungsrecht im Heilmittelbereich: Start der Vernehmlassung der Bundesrats- und Institutsratsverordnungen
National- und Ständerat haben das revidierte Heilmittelgesetz am 18. März 2016 verabschiedet. Einzelne Bestimmungen (nationale Empfehlungen zur Off-Label-Dosierung für Wirkstoffe, die in der Pädiatrie zum Einsatz kommen oder definitive Regelung von kantonal zugelassenen Arzneimitteln) und das entsprechende Verordnungsrecht werden bereits Anfang 2018 vorzeitig in Kraft gesetzt. Für den Grossteil der Ausführungsbestimmungen (Heilmittelverordnungspaket IV), die ab 2019 gelten sollen, führt der Bundesrat eine Vernehmlassung durch.
Die wichtigsten Ziele der Revision des Heilmittelgesetzes (2. Etappe) mit den vorgeschlagenen Anpassungen im Ausführungsrecht sind:
Erleichterung des Marktzutritts, einfacherer Zugang zu Medikamenten
Bestimmte Arzneimittelkategorien (insbesondere Arzneimittel mit Zulassung in einem Land der EU oder EFTA, Arzneimittel mit traditioneller Verwendung, in einem Kanton bereits zugelassene Arzneimittel sowie verschiedene Arzneimittel der Komplementärmedizin) können neu vereinfacht zugelassen werden. Gleichzeitig sollen die Selbstmedikation erleichtert und die Fachkompetenz der Abgabestellen für Arzneimittel (Drogerien, Apotheken) besser genutzt werden.
Verbesserung der Arzneimittelsicherheit
Um die Arzneimittelsicherheit auszubauen, werden die rechtlichen Grundlagen der Marktüberwachung an internationale Entwicklungen angepasst (Einführung eines Pharmacovigilance-Plans, Anwendung der Good Vigilance Practice, Ergänzung und Präzisierung des Umfangs der Meldepflichten) und Minimalanforderungen an die Verschreibung von Arzneimitteln festgelegt.
Förderung der Arzneimittel für Kinder
Um die Versorgung mit sicheren Kinderarzneimitteln zu verbessern, werden die Sicherheit der Medikation in der Pädiatrie erhöht und ein Anreizsystem für die Pharmaindustrie eingeführt (Publikation eines Verzeichnis für Off-Label Dosierungsempfehlungen der in der Pädiatrie eingesetzten Arzneimittel, Schaffung neuer Verpflichtungen und Anreize für die Pharmaindustrie zur Förderung der Entwicklung von Kinderarzneimitteln).
Erhöhung der Transparenz
In zahlreichen Bereichen wollen Parlament und Bundesrat mehr Transparenz schaffen, indem etwa Swissmedic zusätzliche Informationen über die ihr zur Begutachtung vorlegten Arzneimittel und deren Zulassungsinhaberinnen publizieren kann oder die Vorschriften über die geldwerten Vorteile angepasst werden.
Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic ist für eine flächendeckende Heilmittelkontrolle in der Schweiz zuständig und verantwortet als Vollzuginstanz des Heilmittelgesetzes auf Bundesebene die Verordnungen des Institutsrates.
Die Ordentliche Revision des Heilmittelgesetzes (2. Etappe) ist Teil des Masterplans des Bundes zur Stärkung der biomedizinischen Forschung und Technologie.
Adresse für Rückfragen
Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut
+41 58 462 02 76
media@swissmedic.ch
Weiterführende Links
Medienmitteilung BAG
Dokumente der Vernehmlassung
BAG, Rechtsetzungsprojekte Heilmittelverordnungspaket IV
Letzte Änderung 21.09.2018