Diritto di esecuzione nel settore degli agenti terapeutici: avvio della procedura di consultazione delle ordinanze del Consiglio federale e del Consiglio d'istituto

A causa delle numerose modifiche inserite nella nuova versione della legge sugli agenti terapeutici, anche la normativa d’attuazione (pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici IV) va radicalmente modificata. La procedura di consultazione delle relative ordinanze del Consiglio federale e dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic durerà fino al 20 ottobre 2017. Tali modifiche riguardano sia le ordinanze del Consiglio federale sia quelle del Consiglio d'istituto di Swissmedic.

Il Consiglio nazionale e il Consiglio degli Stati hanno approvato la revisione della legge sugli agenti terapeutici in data 18 marzo 2016. Singole disposizioni (raccomandazioni nazionali sulla posologia off-label per i principi attivi impiegati in pediatria o la regolamentazione definitiva di medicamenti omologati a livello cantonale) e la relativa normativa d’attuazione entreranno in vigore anticipatamente già a inizio 2018. Per la maggior parte delle disposizioni esecutive (pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici IV) che entrerà in vigore dal 2019, il Consiglio federale conduce una procedura di consultazione.

Gli obiettivi principali della revisione della legge sugli agenti terapeutici (seconda tappa) con le modifiche proposte nel diritto di esecuzione sono:

Agevolazione dell’accesso al mercato, accesso semplificato ai medicamenti

Alcune categorie di medicamenti (in particolare quelli omologati in un Paese dell’UE o dell’AELS, i medicamenti di uso tradizionale, i medicamenti già omologati in un cantone e diversi medicamenti della medicina complementare) potranno ora essere omologati in modo più semplice. Al contempo dovrà essere semplificata l'automedicazione e dovrà essere meglio sfruttata la competenza specialistica dei punti di dispensazione dei medicamenti (drogherie, farmacie).

Miglioramento della sicurezza dei medicamenti

Per incrementare la sicurezza dei medicamenti, i fondamenti giuridici della sorveglianza del mercato saranno adeguati agli sviluppi internazionali (introduzione di un piano di farmacovigilanza, applicazione della Good Vigilance Practice, completamento e precisazione dell’estensione degli obblighi di notifica) e saranno stabiliti requisiti minimi per la prescrizione dei medicamenti.

Promozione dei medicamenti per bambini

Per migliorare l’approvvigionamento di medicamenti pediatrici sicuri, si aumenterà la sicurezza delle terapie mediche in pediatria e si introdurrà un sistema di incentivi per l’industria farmaceutica (pubblicazione di un elenco di raccomandazioni posologiche off-label per i medicamenti impiegati in pediatria, creazione di nuovi obblighi e incentivi per l’industria farmaceutica per stimolare lo sviluppo di medicamenti pediatrici).

Aumento della trasparenza

Parlamento e Consiglio federale intendono aumentare la trasparenza in numerosi settori; dal canto suo Swissmedic può pubblicare informazioni aggiuntive sui medicamenti sottoposti per la valutazione e sui titolari dell’omologazione, oppure adeguare le prescrizioni relative ai vantaggi pecuniari.

 

L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic è competente per il controllo sistematico degli agenti terapeutici in Svizzera e ha la responsabilità delle ordinanze del Consiglio d'istituto in quanto organo di esecuzione della legge sugli agenti terapeutici a livello federale.

La revisione ordinaria della legge sugli agenti terapeutici (seconda tappa) fa parte del piano direttore della Confederazione per il rafforzamento della ricerca e della tecnologia in biomedicina.

Indirizzo cui rivolgere domande
Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
+41 58 462 02 76
media@swissmedic.ch

Informazioni complementari
Comunicato stampa UFSP 

Documenti sulla procedura di consultazione
UFSP, Progetti legislativi Pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici IV  

Ultima modifica 21.09.2018

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