Droit d’exécution relatif aux produits thérapeutiques : début de la procédure de consultation des ordonnances du Conseil fédéral et du Conseil de l’institut

Les nombreuses adaptations apportées à la loi sur les produits thérapeutiques lors de sa révision exigent une adaptation complète des ordonnances correspondantes (4e train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques). La procédure de consultation des ordonnances du Conseil fédéral et de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) durera jusqu’au 20 octobre 2017. Ces adaptations concernent non seulement les ordonnances du Conseil fédéral, mais aussi les ordonnances du Conseil de l’institut.

La version révisée de la loi sur les produits thérapeutiques a été approuvée par le Conseil national et le Conseil des États le 18 mars 2016. Certaines dispositions (recommandations posologiques nationales pour l’emploi hors indication de principes actifs également utilisés en pédiatrie ou règlement définitif pour des médicaments autorisés par les cantons) et les ordonnances correspondantes entreront en vigueur de manière anticipée, dès le début de l’année 2018. Le Conseil fédéral organise en revanche une procédure de consultation pour la majorité des dispositions d’exécution (4e train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques), dont l’entrée en vigueur est prévue pour 2019.

Les principaux objectifs de la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (2e étape) et des adaptations proposées dans le droit d’exécution sont expliqués ci-après.

Simplification de l’accès au marché, simplification de l’accès aux médicaments

La procédure d’autorisation sera désormais simplifiée pour certaines catégories de médicaments (dont, en particulier, les médicaments autorisés dans un pays de l’UE ou de l’AELE, les médicaments utilisés de longue date, les médicaments déjà autorisés dans un canton et différents médicaments de la médecine complémentaire). Parallèlement, l’automédication devra être facilitée et la compétence spécialisée des points de remise des médicaments (drogueries, pharmacies) mieux utilisée.

Amélioration de la sécurité des médicaments

Afin de renforcer la sécurité des médicaments, les bases légales de la surveillance du marché sont adaptées aux évolutions internationales (introduction d’un plan de pharmacovigilance, application de bonnes pratiques de vigilance, étendue des obligations d’annonce complétée et précisée) et des exigences minimales sont définies pour la prescription des médicaments.

Encouragement du développement de médicaments pour les enfants

Afin d’améliorer l’approvisionnement en médicaments pédiatriques sûrs, la sécurité des traitements médicamenteux utilisés en pédiatrie est renforcée et un système d’incitation est introduit pour l’industrie pharmaceutique (publication d’un répertoire avec des recommandations posologiques pour les médicaments utilisés hors indication en pédiatrie, création de nouvelles obligations et incitations pour l’industrie pharmaceutique afin de favoriser le développement de médicaments destinés à l’enfant).

Une plus grande transparence

Le Parlement et le Conseil fédéral souhaitent obtenir davantage de transparence dans divers domaines, notamment en donnant la possibilité à Swissmedic de publier des informations supplémentaires sur les médicaments qui lui ont été soumis pour évaluation et sur les titulaires d’autorisation correspondants, ou en adaptant les prescriptions relatives aux avantages matériels.

Adresse pour l'envoi de questions
Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques
+41 58 462 02 76
media@swissmedic.ch

Informations complémentaires
Communiqué de presse de l’OFSP

Documents complémentaires concernant la procédure de consultation
OFSP, projets législatifs 4e train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques