Für eine Anmeldung zur Zulassung (Neuanmeldung) bzw. einer nachträglich zu meldenden geringfügigen Änderung des Typs IA/IAIN, einer vorgängig zu meldenden geringfügigen Änderung des Typs IB oder einer grösseren Änderung des Typs II eines zugelassenen Humanarzneimittels oder für eine Neuanmeldung oder einer Änderung mit bzw. ohne Bewertung eines zugelassenen Tierarzneimittels sind als Beleg der GMP-Konformitätsprüfung ausländischer Hersteller durch die fachtechnisch verantwortliche Person (FVP) gewisse Dokumente einzureichen.
Da gemäss AMBV nachgewiesen werden muss, dass die ausländischen Hersteller in Übereinstimmung mit den in der Schweiz geltenden GMP-Vorgaben arbeiten, sollten die Belege in der Regel durch Behörden ausgestellt sein, deren GMP-Kontrollsystem als gleichwertig betrachtet wird. Sollte kein solches Zertifikat vorhanden sein, kann unter gewissen Bedingungen auch ein Auditbericht als Beleg der GMP-Konformität eingereicht werden.
Swissmedic hat Präzisierungen zu den Themenbereichen, die je nach den beantragten Herstellungstätigkeiten im Rahmen des durchgeführten Audits zu berücksichtigen sind. Allgemeine Bedingungen für die Einreichung von Auditberichten wurden auch ergänzt:
- Es wird erwartet, dass bei der Einreichung des Gesuchs der genehmigte Auditbericht zur Verfügung steht, um die GMP-Konformität des Herstellers zu belegen. Die Zulassung des Herstellers erfolgt auf der Grundlage des Auditberichts, weshalb eine Vorabgenehmigung des Herstellers ohne das Einreichen eines finalen Auditberichts nicht möglich ist.
- Als Auditberichte werden auch Auditberichte eines Re-audits mit reduziertem, risikobasiertem Auditumfang akzeptiert. In diesen Fällen muss jedoch sichergestellt werden, dass trotzdem alle erforderlichen Informationen für die Beurteilung der GMP-Konformität eingereicht werden. Dies kann beispielsweise durch die Einreichung eines durch die FvP erstellten Assessments oder einer auf dem ursprünglichen vollständigen Audit basierten Zusammenfassung, die die fehlenden Punkte abdeckt, erfolgen.
- Geschwärzte Dokumente (Bericht / CAPA Plan) werden nur akzeptiert, wenn die Begutachtung des Berichts nicht beeinträchtigt ist.
- Nur wenn der eingereichte Auditbericht aktuell ist (nicht älter als drei Jahre) und den relevanten Wirkstoff / das Fertigprodukt abdeckt, wird der Bericht überprüft.
Die Wegleitung enthält nun auch Präzisierungen zur Einreichung von Inspektionsberichten von Behörden, dessen GMP- Kontrollsystem von der Schweiz als gleichwertig erachtet ist. Inspektionsberichte von anerkannter Behörde werden akzeptiert, wenn sie nicht älter als drei Jahre sind, die Inspektion vor Ort durchgeführt wurde und sich auf das betreffende nicht verwendungsfertige Arzneimittel (Wirkstoff) oder verwendungsfertige Arzneimittel bezieht.
Für die Zulassung von Tierarzneimitteln im Meldeverfahren nach Art. 39 VAZV oder – falls relevant – für die Änderung solcher Präparate ist pro ausländischem Hersteller des verwendungsfertigen Arzneimittels lediglich eine Kopie des GMP-Zertifikates oder der Herstellungsbewilligung einzureichen. Sollte kein GMP Zertifikat oder keine andere Unterlage einer anerkannten Behörde als Beleg der GMP-Konformität vorliegen, kann alternativ eine Risikoabschätzung der FvP eingereicht werden. Swissmedic hat Empfehlungen zu den in der vorgelegten Risikoanalyse gewünschten Informationen abgegeben, damit aus der Risikoabschätzung hervorgeht, dass die GMP-Konformität des Herstellers gewährleistet ist.
Die angepasste Wegleitung ist ab 01.05.2025 gültig.