Pour une demande d'autorisation (nouvelle demande) ou une modification mineure du type IA/IAIN à déclarer a posteriori, d'une modification mineure du type IB devant être déclarée au préalable ou d'une modification majeure du type II d'un médicament à usage humain autorisé, ou pour une nouvelle demande ou une modification avec ou sans évaluation d'un médicament à usage vétérinaire autorisé, certains documents doivent être fournis par le responsable technique (RT) comme preuve de la vérification de la conformité aux BPF des fabricants étrangers.
Étant donné que l'OAMéd exige que les fabricants étrangers prouvent qu'ils travaillent conformément aux prescriptions GMP en vigueur en Suisse, les justificatifs doivent en règle générale être délivrés par des autorités dont le système de contrôle GMP est considéré comme équivalent. Si aucun certificat de ce type n'est disponible, un rapport d'audit peut également être présenté comme preuve de la conformité aux GMP sous certaines conditions.
Swissmedic a précisé les points à prendre en considération dans le cadre de l'audit, en fonction des activités de fabrication faisant l'objet de la demande. Les conditions générales pour la remise des rapports d'audit ont également été complétées:
- Le rapport d'audit approuvé doit être disponible lors du dépôt de la demande afin de prouver la conformité du fabricant aux BPF. L'autorisation du fabricant est délivrée sur la base du rapport d'audit, raison pour laquelle une autorisation préalable du fabricant n'est pas possible sans la présentation d'un rapport d'audit final.
- Les rapports d'audit résultant d'un réaudit avec une portée réduite et basée sur les risques sont également acceptés. Dans ce cas, il faut toutefois s'assurer que toutes les informations nécessaires à l'évaluation de la conformité aux BPF sont fournies. Cela peut se faire, par exemple, en soumettant une évaluation établie par le FvP ou un résumé basé sur l'audit complet initial qui couvre les points manquants.
- Les documents caviardés (rapport / plan CAPA) ne sont acceptés que si l'évaluation du rapport n'est pas compromise.
- Le rapport d'audit n'est examiné que s'il est à jour (datant de moins de trois ans) et couvre le principe actif / le produit fini concerné.
Les directives contiennent désormais également des précisions concernant la soumission des rapports d'inspection des autorités dont le système de contrôle des BPF est considéré comme équivalent par la Suisse. Les rapports d'inspection d'une autorité reconnue sont acceptés s'ils datent de moins de trois ans, si l'inspection a été effectuée sur place et s'ils se rapportent au médicament non prêt à l'emploi (principe actif) ou au médicament prêt à l'emploi concerné.
Pour l'autorisation de médicaments vétérinaires dans le cadre de la procédure de déclaration selon l'art. 39 OASMéd ou, le cas échéant, pour la modification de tels préparations, seule une copie du certificat BPF ou de l'autorisation de fabrication doit être remise par fabricant étranger du médicament prêt à l'emploi. Si aucun certificat BPF ou autre document d'une autorité reconnue attestant la conformité aux BPF n'est disponible, une évaluation des risques effectuée par le RT peut être soumise. Swissmedic a émis des recommandations concernant les informations à fournir dans l'analyse des risques afin que l'évaluation des risques démontre que la conformité aux BPF du fabricant est garantie.
Le guide complémentaire révisé est valable à partir du 1er mai 2025.