Per una domanda di autorizzazione (nuova domanda) o una modifica minore di tipo IA/IAIN da dichiarare a posteriori, di una modifica minore del tipo IB da dichiarare preventivamente o di una modifica maggiore del tipo II di un medicamento per uso umano autorizzato, oppure per una nuova domanda o una modifica con o senza valutazione di un medicamento per uso veterinario autorizzato, il responsabile tecnico (RT) deve fornire alcuni documenti a prova della verifica della conformità alle BPF dei produttori esteri.
Poiché l'OAMed richiede che venga dimostrato che i produttori esteri operino in conformità alle prescrizioni GMP vigenti in Svizzera, i documenti giustificativi devono essere rilasciati, di norma, da autorità il cui sistema di controllo GMP è considerato equivalente. Se non è disponibile alcun certificato di questo tipo, è possibile presentare, a determinate condizioni, un rapporto di audit come prova della conformità alle GMP.
Swissmedic ha precisato i punti da prendere in considerazione nell'ambito dell'audit, in funzione delle attività di fabbricazione oggetto della domanda. Sono state inoltre completate le condizioni generali per la presentazione dei rapporti di audit:
- Il rapporto di audit approvato deve essere disponibile al momento della presentazione della domanda per dimostrare la conformità del produttore alle BPF. L'autorizzazione del produttore viene rilasciata sulla base del rapporto di audit, motivo per cui non è possibile ottenere un'autorizzazione preventiva del produttore senza la presentazione di un rapporto di audit finale.
- Sono accettati anche i rapporti di audit risultanti da un nuovo audit con portata ridotta e sulla base di una valutazione dei rischi. In questo caso, tuttavia, è necessario garantire che siano fornite tutte le informazioni necessarie per valutare la conformità alle BPF. Ciò può avvenire, ad esempio, presentando una valutazione redatta dal RT o una sintesi basata sull'audit completo iniziale che copra i punti mancanti.
- I documenti oscurati (rapporto/piano CAPA) sono accettati solo se la valutazione del rapporto non è compromessa.
- Il rapporto di audit viene esaminato solo se è attuale (risalente a meno di tre anni) e copre il principio attivo/il prodotto finito in questione.
La guida complementare contiene ora anche precisazioni relative alla presentazione dei rapporti di ispezione delle autorità il cui sistema di controllo delle BPF è considerato equivalente dalla Svizzera. I rapporti di ispezione di un'autorità riconosciuta sono accettati se risalgono a meno di tre anni, se l'ispezione è stata effettuata in loco e se si riferiscono al medicamento non pronto all'uso (principio attivo) o al medicamento pronto all'uso in questione.
Per l'omologazione di medicamenti veterinari nell'ambito della procedura di notifica ai sensi dell'articolo 39 OOSM o, se del caso, per la modifica di tali preparati, il fabbricante estero del medicamento pronto all'uso deve presentare solo una copia del certificato GMP o dell'autorizzazione di fabbricazione. Se non è disponibile un certificato GMP o un altro documento di un'autorità riconosciuta che attesti la conformità alle GMP, può essere presentata una valutazione dei rischi effettuata dal RT. Swissmedic ha emanato raccomandazioni relative alle informazioni da fornire nella valutazione dei rischi affinché essa dimostri che la conformità alle GMP del fabbricante è garantita.
La guida complementare riveduta è valida a partire dal 1° maggio 2025.