Nachführung der Anhänge ohne Publikation in der Amtlichen Sammlung und der Systematischen Rechtssammlung.
01.07.2020
Im Herbst 2019 wurden die von der Swissmedic publizierten Listen der Anhänge von AMZV und VAZV unter Berücksichtigung des Standes von Wissenschaft und Technik überprüft und aufgrund der gesammelten Meldungen sowie in Anlehnung mit den Anforderungen und Vorgaben des EU-Rechts entsprechend erarbeitet und angepasst.
Nach Abschluss der Experten- sowie der Ämterkonsultation hat der Swissmedic Institutsrat am 8. Mai 2020 die Inkraftsetzung der Nachführung der Anhänge 3a und 7 AMZV sowie 2 und 3 VAZV auf den 1. Juli 2020 beschlossen.
Folgende Anhänge wurden überarbeitet:
Anhänge 3a und 7 der Arzneimittel-Zulassungsverordnung
(AMZV; SR 812.212.22)
- Anhang 3a AMZV: Pharmazeutische Hilfsstoffe von besonderem Interesse
- Anhang 7 AMZV: Liste der Änderungen nach den Artikeln 21 – 24 VAM
Anhänge 2 und 3 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV; SR 812.212.23)
- Anhang 2 VAZV: Zulässige Wirkstoffe für die Zulassung von Tierarzneimitteln im Meldeverfahren
- Anhang 3 VAZV: Arzneimittel und Arzneimittelgruppen mit zulassungspflichtigem Herstellungsverfahren.
Letzte Änderung 01.07.2020