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Rechtsgrundlagen für Heilmittel in der Schweiz

Das Heilmittelgesetz erfordert ein umfassendes Ausführungsrecht. Nachstehend sind wichtige Erlasse zum Heilmittelrecht aufgeführt.

Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21)

Bundesgesetz über die Transplantation von Organen, Geweben und Zellen (Transplantationsgesetz)

Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe (Betäubungsmittelgesetz, BetmG)

Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz, HFG; SR 810.30)

Bundesgesetz über die Bekämpfung übertragbarer Krankheiten des Menschen (Epidemiengesetz, EpG)

Verordnungen des Bundesrates

Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV, SR 812.212.1)

Links zu den in den Anhängen der AMBV aufgeführten Regelungen

Verordnung über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM; SR 812.212.21)

ZL000_00_011d_VZ Verzeichnis Liste aller Länder mit vergleichbarer Humanarzneimittelkontrolle (PDF, 404 kB, 01.01.2024)

ZL000_00_012d_VZ Verzeichnis Liste Länder mit vergleichbarer Tierarzneimittelkontrolle HMV4 (PDF, 125 kB, 01.12.2020)

Verordnung vom 18. August 2004 über die Tierarzneimittel (Tierarzneimittelverordnung, TAMV)

Verordnung über die Arzneimittelwerbung (Arzneimittel-Werbeverordnung, AWV; SR 812.212.5)

Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

Verordnung über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV; SR 810.305)

Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep; SR 810.306)

Verordnung vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika (IvDV; SR SR 812.219)

Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Pharmakopöe (Pharmakopöeverordnung, PhaV)

Verordnung vom 18. Mai 2005 über die Gute Laborpraxis (GLPV)

Verordnung über die Betäubungsmittelkontrolle (Betäubungsmittelkontrollverordnung, BetmKV)

Verordnung über die Transplantation von menschlichen Organen, Geweben und Zellen (Transplantationsverordnung) vom 16. März 2007 (Stand am 1. Mai 2016)

Verordnung über die Humanforschung mit Ausnahme der klinischen Versuche (Humanforschungsverordnung, HFV SR 810.301)

Verordnung über mikrobiologische Laboratorien

Verordnung über die Aufsichtsabgabe an das Schweizerische Heilmittelinstitut (Heilmittel-Aufsichtsabgabeverordnung; SR 812.214.6)

Institutsratsverordnungen

Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV; SR 812.212.22)

Pharmazeutische Hilfsstoffe von besonderem Interesse (PDF, 341 kB, 01.07.2020)AMZV (SR 812.212.22), Anhang 3a (Art. 14b)

Liste der Änderungen bei Humanarzneimitteln nach den Artikeln 21-24 VAM (PDF, 1 MB, 01.07.2022)AMZV (812.212.22), Anhang 7 (Art. 22a)

Liste der Änderungen bei Tierarzneimitteln nach den Artikeln 25a und 25b VAM (PDF, 162 kB, 28.01.2022)AMZV (812.212.22), Anhang 7a (Art. 22a)

Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV; SR 812.212.23)

Zulässige Wirkstoffe für die Zulassung von Tierarzneimitteln im Meldeverfahren (PDF, 151 kB, 01.07.2020)VAZV (SR 812.212.23), Anhang 2 (Art. 39)

Arzneimittel und Arzneimittelgruppen mit zulassungspflichtigem Herstellungsverfahren (PDF, 141 kB, 01.07.2020)VAZV (SR 812.212.23), Anhang 3 (Art. 42a)

Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV; SR 812.212.24)

Liste Teedrogen (PDF, 199 kB, 21.09.2018)KPAV, Anhang 4 (Art. 12)

Liste «Bonbons» (PDF, 219 kB, 01.07.2021)KPAV, Anhang 5 (Art. 13)

Liste HAS (PDF, 4 MB, 01.07.2023)KPAV, Anhang 6 (Art 15 Abs.1, 20 Bst. a, 27 Bst. a und 39 Abs. 1 Bst.d)

Liste SC (Schüsslersalze) (PDF, 18 kB, 21.09.2018)KPAV, Anhang 7 (Art. 15 Abs. 2 und 28)

Liste Gemmotherapie (PDF, 90 kB, 01.07.2021)KPAV, Anhang 8 (Art. 27 Bst. b und 35 Abs. 2)

Liste der Standardwerke (PDF, 129 kB, 01.07.2023)KPAV, Anhang 9 (Art. 30 Abs. 2 und 31 Abs. 2)

Liste TAS (PDF, 1 MB, 01.07.2023)KPAV, Anhang 10 (Art. 31 Abs. 1, 32 und 45 Abs. 2)

Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 11. Dezember 2009 über die vereinfachte Zulassung von Allergenpräparaten (Allergenverordnung, AllergV)

Verordnung vom 22. Juni 2006 betreffend die Liste der verschreibungspflichtigen Medizinprodukte (VLvM)

Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über den Erlass der Pharmakopöe und die Anerkennung von Arzneibüchern (SR 812.214.11)

Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren (GebV-Swissmedic; SR 812.214.5)

Verordnung des EDI über die Verzeichnisse der Betäubungsmittel, psychotropen Stoffe, Vorläuferstoffe und Hilfschemikalien (Betäubungsmittelverzeichnisverordnung, BetmVV-EDI)

Verordnung des EDI über die Verzeichnisse der Betäubungsmittel, psychotropen Stoffe, Vorläuferstoffe und Hilfschemikalien

Alle Fassungen

Alle Fassungen (Texte zu Verweispublikationen - Anh. 3a, 7, 7a AMZV; Anh. 2, 3 VAZV; Anh. 4-10 KPAV)

1.7.2023 Anhang 6 KPAV (Liste mit Änderungen) (PDF, 4 MB, 01.07.2023)Anhang 6 KPAV «Liste HAS»

1.7.2023 Anhang 9 KPAV (Liste mit Änderungen) (PDF, 132 kB, 01.07.2023)Anhang 9 KPAV «Liste der Standardwerke»

1.7.2023 Anhang 10 KPAV (Liste mit Änderungen) (PDF, 1 MB, 01.07.2023)Anhang 10 KPAV «Liste TAS»

1.7.2022 Anhang 7 AMZV (Liste mit Änderungen) (PDF, 1 MB, 01.07.2022)Anhang 7 AMZV «Liste der Änderungen nach den Artikeln 21-24 VAM»

28.1.2022 Anhang 7 AMZV (Dieser Text ist nicht in Kraft) (PDF, 761 kB, 28.01.2022)Anhang 7 AMZV «Liste der Änderungen bei Humanarzneimitteln nach den Artikeln 21-24 VAM»

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