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Rechtsgrundlagen für Heilmittel in der Schweiz

Das Heilmittelgesetz erfordert ein umfassendes Ausführungsrecht. Nachstehend sind wichtige Erlasse zum Heilmittelrecht aufgeführt.

Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21)

Bundesgesetz über die Transplantation von Organen, Geweben und Zellen (Transplantationsgesetz)

Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe (Betäubungsmittelgesetz, BetmG)

Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz, HFG)

Bundesgesetz über die Bekämpfung übertragbarer Krankheiten des Menschen (Epidemiengesetz, EpG)

Verordnungen des Bundesrates:

Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV, SR 812.212.1)

Links zu den in den Anhängen 1 bis 3 der AMBV aufgeführten Regelungen

Verordnung über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM; SR 812.212.21)

ZL000_00_009d_VZ Liste aller Länder mit vergleichbarer Humanarzneimittelkontrolle (PDF, 96 kB, 04.06.2018)

ZL000_00_010d_VZ Liste aller Länder mit vergleichbarer Tierarzneimittelkontrolle (PDF, 81 kB, 04.06.2018)

Verordnung vom 18. August 2004 über die Tierarzneimittel (Tierarzneimittelverordnung, TAMV)

Verordnung über die Arzneimittelwerbung (Arzneimittel-Werbeverordnung, AWV; SR 812.212.5)

Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (MepV)

Verordnung über klinische Versuche in der Humanforschung (Verordnung über klinische Versuche; KlinV; SR 810.305)

Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Pharmakopöe (Pharmakopöeverordnung, PhaV)

Verordnung vom 18. Mai 2005 über die Gute Laborpraxis (GLPV)

Verordnung über die Betäubungsmittelkontrolle (Betäubungsmittelkontrollverordnung, BetmKV)

Verordnung über die Transplantation von menschlichen Organen, Geweben und Zellen (Transplantationsverordnung) vom 16. März 2007 (Stand am 1. Mai 2016)

Verordnung über die Humanforschung mit Ausnahme der klinischen Versuche (Humanforschungsverordnung, HFV SR 810.301)

Verordnung über mikrobiologische Laboratorien

Verordnung über die Aufsichtsabgabe an das Schweizerische Heilmittelinstitut (Heilmittel-Aufsichtsabgabeverordnung; SR 812.214.6)

Institutsratsverordnungen

Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV; SR 812.212.22)

Pharmazeutische Hilfsstoffe von besonderem Interesse (PDF, 378 kB, 21.09.2018)AMZV, Anhang 3a (Art. 14b)

Liste der Änderungen nach den Artikeln 21-24 VAM (PDF, 1022 kB, 21.09.2018)AMZV, Anhang 7 (Art. 22a)

Fragen/Antworten zur Umsetzung der per 01. Januar 2013 revidierten Arzneimittelzulassungsverordnung (AMZV; SR 812.212.22): neue Anforderungen zu Angaben und Texten auf Behälter und Packungsmaterial

Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV; SR 812.212.23)

Zulässige Wirkstoffe für die Zulassung von Tierarzneimitteln im Meldeverfahren (PDF, 43 kB, 21.09.2018)VAZV, Anhang 2 (Art. 39)

Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV; SR 812.212.24)

Liste Teedrogen (PDF, 199 kB, 21.09.2018)KPAV, Anhang 4 (Art. 12)

Liste «Bonbons» (PDF, 284 kB, 21.09.2018)KPAV, Anhang 5 (Art. 13)

Liste HAS (PDF, 1 MB, 21.09.2018)KPAV, Anhang 6 (Art 15 Abs.1, 20 Bst. a, 27 Bst. a und 39 Abs. 1 Bst.d)

Liste SC (Schüsslersalze) (PDF, 18 kB, 21.09.2018)KPAV, Anhang 7 (Art. 15 Abs. 2 und 28)

Stoffliste Gemmotherapie (PDF, 24 kB, 21.09.2018)KPAV, Anhang 8 (Art. 27 Bst. b und 35 Abs. 2)

Liste der Standardwerke (PDF, 11 kB, 21.09.2018)KPAV, Anhang 9 (Art. 30 Abs. 2 und 31 Abs. 2)

Liste TAS (PDF, 464 kB, 01.01.2019)KPAV, Anhang 10 (Art. 31 Abs, 1, 32 und 45 Abs. 2)

Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 11. Dezember 2009 über die vereinfachte Zulassung von Allergenpräparaten (Allergenverordnung, AllergV)

Verordnung vom 22. Juni 2006 betreffend die Liste der verschreibungspflichtigen Medizinprodukte (VLvM)

Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über den Erlass der Pharmakopöe und die Anerkennung von Arzneibüchern (SR 812.214.11)

Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren (GebV-Swissmedic; SR 812.214.5)

Verordnung des EDI über die Verzeichnisse der Betäubungsmittel, psychotropen Stoffe, Vorläuferstoffe und Hilfschemikalien (Betäubungsmittelverzeichnisverordnung, BetmVV-EDI)

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