Die Anpassungen berücksichtigen die abgeschlossene Umstellung des Meldeprozesses über das Gateway von E2B(R2) auf E2B(R3) sowie die Vorgaben des GVP Module VI Addendum II.
Aktualisierung des Merkblattes Guidance for Industry on the electronic exchange of ICSRs in E2B(R3) format through B2B gateway
01.08.2026
Das Merkblatt Guidance for Industry on the electronic exchange of ICSRs in E2B(R3) format through B2B gateway wurde aktualisiert. Die Revision berücksichtigt insbesondere die abgeschlossene Umstellung des Meldeprozesses über das Gateway von E2B(R2) auf E2B(R3) sowie die Anforderungen des GVP Module VI Addendum II.
Mit Version 2.0 wurden unter anderem folgende Anpassungen vorgenommen:
- Aktualisierung der Anforderungen und Prozesse für die elektronische Übermittlung von Individual Case Safety Reports (ICSRs) nach Abschluss der Umstellung auf E2B(R3) auf dem Gateway
- Ergänzung und Präzisierung der Anforderungen an die elektronische Berichterstattung, unter anderem zu Meldepflichten, Patient Identifiern, Literaturreferenzen sowie Anhängen
- Aufnahme von Vorgaben zur Verwendung von NullFlavor-Flags gemäss GVP Module VI Addendum II
- Präzisierung organisatorischer Anforderungen im Zusammenhang mit der elektronischen Berichterstattung, wenn mehrere Zulassungsinhaberinnen aus einer PV Datenbank berichten (Verwendung einer gemeinsamen Sender-ID)
Darüber hinaus wurden weitere redaktionelle Anpassungen sowie inhaltliche Präzisierungen in allen Kapiteln vorgenommen.
Das aktualisierte Merkblatt Guidance for Industry on the electronic exchange of ICSRs in E2B(R3) format through B2B gateway tritt am 01.08.2026 in Kraft.