Gli adeguamenti tengono conto dell’avvenuto passaggio del processo di notifica tramite gateway dal formato E2B(R2) al formato E2B(R3), nonché delle disposizioni contenute nell’Addendum II del Modulo VI della direttiva GVP.
Aggiornamento del promemoria «Guidance for Industry on the electronic exchange of ICSRs in E2B(R3) format through B2B gateway»
01.08.2026
Il promemoria «Guidance for Industry on the electronic exchange of ICSRs in E2B(R3) format through B2B gateway» è stato aggiornato. La revisione tiene conto, in particolare, dell’avvenuto passaggio del processo di notifica tramite gateway dal formato E2B(R2) al formato E2B(R3), nonché dei requisiti previsti dall’Addendum II del Modulo VI della direttiva GVP.
Con la versione 2.0 sono stati apportati, tra gli altri, i seguenti adeguamenti:
- aggiornamento dei requisiti e dei processi per la trasmissione elettronica degli Individual Case Safety Reports (ICSRs) dopo il completamento del passaggio al formato E2B(R3) sul gateway;
- integrazione e precisazione dei requisiti posti in materia di reporting elettronico, tra le altre cose relativamente a obblighi di notifica, Patient Identifier, riferimenti bibliografici e allegati;
- recepimento di disposizioni per l’utilizzo di indicatori NullFlavor in conformità all’Addendum II del Modulo VI della direttiva GVP;
- precisazione di requisiti organizzativi in relazione al reporting elettronico, nel caso in cui più titolari di omologazioni inviino report a partire da una banca dati di farmacovigilanza (utilizzo di un ID mittente comune).
Sono inoltre state apportate ulteriori modifiche redazionali e precisazioni di contenuto in tutti i capitoli.
Il promemoria aggiornato «Guidance for Industry on the electronic exchange of ICSRs in E2B(R3) format through B2B gateway» entra in vigore il 1° agosto 2026.