Ces adaptations tiennent compte de l’achèvement du passage de l’ancien format E2B(R2) au nouveau format E2B(R3) pour le processus de déclaration via le portail ainsi que des exigences du module VI, annexe II des BPV (GVP Module VI Addendum II).
Mise à jour de l’aide-mémoire Guidance for Industry on the electronic exchange of ICSRs in E2B(R3) format through B2B gateway
01.08.2026
L’aide-mémoire Guidance for Industry on the electronic exchange of ICSRs in E2B(R3) format through B2B gateway a été mis à jour. Cette révision tient notamment compte de l’achèvement du passage de l’ancien format E2B(R2) au nouveau format E2B(R3) pour le processus de déclaration via le portail (gateway) ainsi que des exigences du module VI, annexe II des BPV (GVP Module VI Addendum II).
La version 2.0 comporte entre autres les modifications suivantes :
- Mise à jour des exigences et des processus relatifs à la transmission électronique des déclarations de cas individuels (Individual Case Safety Reports, ICSR) après achèvement du passage au nouveau format E2B(R3) sur le portail
- Ajouts et précisions apportés aux exigences relatives aux rapports électroniques, notamment en ce qui concerne les obligations de déclarer, les identifiants de patients, les références bibliographiques et les annexes
- Intégration des exigences relatives à l’utilisation de marquages « NullFlavor » conformément au module VI, annexe II des BPV (GVP Module VI Addendum II)
- Précisions concernant les exigences organisationnelles liées aux rapports électroniques si plusieurs titulaires d’autorisation de mise sur le marché envisagent de transmettre des données provenant d’une seule et même base de données de pharmacovigilance (utilisation d’un identifiant d’expéditeur commun)
En outre, d’autres adaptations rédactionnelles ainsi que des précisions sur le contenu ont été apportées dans tous les chapitres.
L’aide-mémoire mis à jour Guidance for Industry on the electronic exchange of ICSRs in E2B(R3) format through B2B gateway entre en vigueur le 1er août 2026.