Aktuell gibt es noch keine zugelassenen Medikamente zur Behandlung von COVID-19 oder Impfstoffe zum Schutz vor einer Infektion mit dem neuen Coronavirus SARS-CoV-2. Zugelassene Medikamente und Wirkstoffe, die sich aufgrund von ersten Erfahrungen im Ausland möglicherweise zur Therapie von COVID-19 eignen, können Off-Label (ausserhalb der zugelassenen Indikation) sowie im Rahmen eines klinischen Versuchs angewendet werden. Ärztinnen und Ärzte tragen die Verantwortung und sind gesetzlich verpflichtet, über den Off-Label-Use aufzuklären sowie Risiken und Nebenwirkungen anzusprechen.
Anwendung von Arzneimitteln ausserhalb der genehmigten Indikation
03.04.2020
Im Rahmen der Therapiefreiheit können Ärztinnen und Ärzte verwendungsfertige Arzneimittel, die in der Schweiz oder in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle (vgl. Swissmedic Länderliste) zugelassen sind, zur Behandlung bestimmter Krankheiten verschreiben, auch wenn diese nicht dafür zugelassen sind.
Die von den durch die zuständigen Behörden genehmigten Fachinformation abweichende Anwendung kann die Indikationen, Anwendungsmöglichkeiten, Dosierung, Art der Anwendung oder die Anwendung auf bestimmte Patientengruppen betreffen.
Wesentliche Aspekte der Off-Label Anwendung verwendungsfertiger Arzneimittel sind:
- der Off-Label-Use liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes/der behandelnden Ärztin
- diese/r muss im Rahmen der Sorgfaltspflicht die Patientin/den Patienten auf den Off-Label-Use hinweisen (Informationspflicht)
- und die Zustimmung des Patienten/der Patientin einholen.
Rechtliche Grundlagen im medizinischen Alltag. Ein Leitfaden für die Praxis.
Kapitel 3.10, «Off-Label Use», «Unlicensed Use» und «Compassionate Use»);
Schweizerische Akademie der Medizinischen Wissenschaften/Verbindung der Schweizer Ärztinnen und Ärzte (2020), www.samw.ch
Schweizerische Akademie der Medizinischen Wissenschaften/Verbindung der Schweizer Ärztinnen und Ärzte (2020), www.samw.ch
Positionspapier 0007 V02 Empfehlungen zum Off Label Use von Arzneimitteln
(www.kantonsapotheker.ch)
Wenn zugelassene Medikamente fehlen, kann ein Off-Label-Use erforderlich sein, beispielsweise im Bereich neuer Krankheiten, der Onkologie oder bei pädiatrischen Erkrankungen, bei denen Präparate verwendet werden müssen, die für die entsprechende Altersgruppe nicht zugelassen sind. Auch bei seltenen Krankheiten, bei denen es wegen der geringen Anzahl von Patienten keine erforschten und zugelassenen Mittel gibt, kommt Off-Label-Use vor.
Die Heilmittelgesetzgebung des Bundes regelt die Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln nur in Grundzügen und überlässt die Ausgestaltung dieser Tätigkeiten weitgehend dem kantonalen Gesetzgeber. Fragen zum Off-Label-Use liegen – wie auch die Kontrolle über die Berufsausübung der Ärztinnen und Ärzte – im Zuständigkeitsbereich der Kantone.