Das European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) engagiert sich für die Unterstützung der Impfstoffentwickler während der Coronavirus-Pandemie (COVID-19) und trägt zu den umfassenderen weltweiten Bemühungen zur Bekämpfung des Virus bei, indem es offen sein Wissen weitergibt und vorübergehend freien Zugang zu den einschlägigen Normen und Leitlinien gewährt.
EDQM bietet Entwicklern kostenlosen Zugang zu den in Europa geltenden Qualitätsstandards
09.06.2020
Es ist wichtig, die geltenden Qualitätsanforderungen, wie sie im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) enthalten sind, bereits in den frühesten Phasen der Entwicklung und bei der Festlegung von Teststrategien für Impfstoffkandidaten zu berücksichtigen.
Das EDQM und die Ph. Eur. haben daher beschlossen, Qualitätsstandards der Ph. Eur. für Impfstoffe zur Verfügung zu stellen, um Impfstoffentwickler (viele davon sind Universitäten sowie kleine und mittlere Unternehmen) bei der Entwicklung geeigneter Analysestrategien für ihre Impfstoffkandidaten zu unterstützen und die Qualität und Sicherheit des Endprodukts zu gewährleisten. Die Anwendung solcher Qualitätsanforderungen kann letztlich dazu beitragen, die behördliche Annahme eines späteren Zulassungsantrags zu erleichtern.
Die Auswahl der Qualitätsstandards für Impfstoffe steht der Öffentlichkeit vorübergehend in einer frei zugänglichen Datenbank auf der EDQM-Website zur Verfügung und wird regelmäßig überprüft und gegebenenfalls aktualisiert.
