Am 5. Mai 2025 hat die Europäische Kommission eine neue Version (7.3.1) des Formulars für die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen publiziert (link). Dieses kann ab sofort für Meldungen an Swissmedic verwendet werden, sofern das Formular entsprechend des CH-Leitfadens für Schweiz-spezifische Inhalte ausgefüllt wird.
Entsprechend der Publikation der EU ist dieses Formular auch für Vorkommnisse in der Schweiz ab November 2025 verpflichtend.
Swissmedic stellt das neue Formular und den CH-Leitfaden auf ihrer Internetseite zur Verfügung: www.swissmedic.ch/md-materiovigilance-hersteller (Abschnitt Vorkommnisse)