Le 5 mai 2025, la Commission européenne a publié une nouvelle version (7.3.1) du formulaire de déclarations des incidents graves (lien). Ce formulaire peut être utilisé dès à présent pour soumettre des déclarations à Swissmedic, à condition qu'il soit rempli conformément au guide CH pour les contenus spécifiques à la Suisse.
Conformément à la publication de l'UE, ce formulaire sera également obligatoire pour les incidents survenus en Suisse à partir de novembre 2025.
Swissmedic met à disposition le nouveau formulaire et le guide CH sur son site internet: www.swissmedic.ch/md-materiovigilance-fabricants (rubrique «Incidents»).