Jahresbericht Spitalinspektionen 2024

Swissmedic hat 2024 in 23 Schweizer Spitälern Inspektionen zur Aufbereitung, Instandhaltung und Vigilance – also der Überwachung und Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen – von Medizinprodukten durchgeführt. Der Bericht zeigt, dass zahlreiche Spitäler weiterhin erhebliche Herausforderungen bewältigen müssen, um die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen. Ein besonderes Augenmerk im Bericht gilt der Ursachenanalyse und den daraus resultierenden Handlungsempfehlungen.

Bei den Spitalinspektionen hat Swissmedic die Qualität und Sicherheit der Medizinprodukte in Aufbereitungseinheiten (AEMP) sowie Endoskopieabteilungen geprüft. Inspiziert wurden auch Instandhaltungsprozesse und Vigilance-Systeme. Die Auswahl der Einrichtungen basierte auf einem repräsentativen Verfahren, das regionale und institutionelle Unterschiede der Spitäler berücksichtigte.

Die Ergebnisse zeigen, dass in allen Bereichen der Inspektionen wiederkehrende Schwachstellen auftraten.

• Die AEMP und Endoskopieabteilungen wiesen oft Mängel bei der Infrastruktur, den personellen Ressourcen und den Prozessabläufen auf. Besonders kritisch sind fehlende Weiterbildungen des Fachpersonals und Defizite bei der räumlichen Trennung von Reinzonen und Schmutzbereichen.
• Bei der Instandhaltung haben die Spitäler die Lebenszyklusprozesse der Medizinprodukte (zum Beispiel Inventarisierung und Wartung) unzureichend dokumentiert und etabliert.
• Cybersicherheitsrisiken blieben in über 40 Prozent der Fälle ungelöst.
• Spitäler verfügen nur selten über vollständige Vigilance-Konzepte. Schulungen und Prozessqualität sind in vielen Fällen unzureichend.

Swissmedic hat keine unmittelbare Gefährdung für Patientinnen und Patienten festgestellt. In kritischen Fällen wurden Sofortmassnahmen eingefordert, um die Sicherheit und Funktionalität von Medizinprodukten zu gewährleisten.

Ursachenanalyse und Handlungsbedarf

Die detaillierte Analyse im Bericht unterstreicht strukturelle Probleme: Zeit- und Kostendruck, mangelnde Investitionen und ein Defizit an qualifiziertem Personal bremsen die Qualitätsentwicklung. Besonders die hierarchische Unterordnung der AEMP unter den Operationsbereich erweist sich als kontraproduktiv. Swissmedic empfiehlt, die organisatorische Unabhängigkeit der AEMP zu stärken und deren Qualitätssicherung durch periodisches Reporting zu verbessern.

Ein weiterer zentraler Lösungsansatz ist die Förderung der Berufsausbildung zu Medizinproduktetechnologen und -technologinnen. Investitionen in moderne Infrastruktur und Schulungen sind ebenfalls unerlässlich. Die Erkenntnisse aus den Inspektionen dienen als Grundlage für weitere Verbesserungen, um die Sicherheit und Effizienz in den Schweizer Gesundheitseinrichtungen zu stärken.

Flexible Endoskope ermöglichen Diagnostik und Therapie in Körperöffnungen und Hohlorganen. Sie werden bei der Aufbereitung bei höheren Temperaturen instabil oder können zerstört werden: Daher kann man sie nicht mit Dampf sterilisieren. Fehler in der Aufbereitung, zum Beispiel unzureichende Desinfektion oder unqualifiziertes Personal, bergen Infektionsrisiken. Mängel beim Qualitätsmanagement und der Infrastruktur erschweren eine nachhaltige Qualitätsentwicklung. Regelmässige Schulungen und standardisierte Prozesse sind essentiell, um die Sicherheit für Patientinnen und Patienten zu gewährleisten.