Swissmedic stellt Herstellern und Bevollmächtigten mit Sitz in der Schweiz FSC-Exportzertifikate aus, sofern die erforderlichen Belege mit dem entsprechenden Bestellformular eingereicht werden. Mit Hilfe der Informationen auf unserer Website, wie z.B. einem Leitfaden, Bestellformularen, FAQs, Film, etc., können sie eine Bestellung über unser eGov-Portal durchführen.
Swissmedic erhält vermehrt unvollständige Bestellungen, die zu einem Mehraufwand führen. Um diesen Mehraufwand zu reduzieren bzw. abzugelten, wird der Prozess für die Ausstellung von FSC-Zertifikaten ab dem 1. Januar 2023 angepasst. Jeder Besteller, welcher ein Gesuch unvollständig übermittelt, wird eine Frist von 30 Tagen zur Vervollständigung gesetzt. Wird das Gesuch nicht fristgerecht ergänzt bzw. die nachgereichten Gesuchsunterlagen sich als unvollständig oder nicht korrekt erweisen, tritt Swissmedic nicht auf das Gesuch ein und schreibt es vom Geschäftsverzeichnis ab. Dabei werden Gebühren in der Höhe von CHF 100.- pauschal in Rechnung gestellt. Dies entspricht der Hälfte der Gebühr für ein FSC-Zertifikat (siehe Anhang 2, GebV-Swissmedic). Um das FSC zu erhalten, müssen Sie in diesem Fall eine vollständige Neubestellung mit allen notwendigen Angaben und Unterlagen vornehmen.
Bitte beachten Sie, dass Swissmedic als Aufsichtsbehörde für Medizinprodukte keine Beratungsdienstleistungen für die Entwicklung, Qualifizierung, Registrierung, Konformität und Vermarktung von Medizinprodukten anbietet, was auch für die Bestellung von FSC-Zertifikaten gilt. Bitte wenden Sie sich hierfür direkt an eine private Beratungsfirma oder an den Dachverband Ihrer Branche. Der Schweizer Verband für Medizintechnik (Swiss Medtech, https://www.swiss-medtech.ch) bietet z.B. seinen Mitgliedern bestimmte Dienstleistungen an.
Sämtliche Informationen und Unterlagen finden Sie bei uns auf der Homepage Exportzertifikate (FSC) und Bestätigungen (swissmedic.ch).