Links zu den in den Anhängen 1 bis 3 der AMBV aufgeführten Regelungen

Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate:
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2003:262:0022:0026:DE:PDF


Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juni 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für zur Anwendung beim Tier bestimmte Arzneimittel:
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:1991:228:0070:0073:DE:PDF


Leitfaden für die gute Herstellungspraxis, Humanarzneimittel und Tierarzneimittel der Europäischen Kommission (EudraLex, Band 4):
http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm


Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis nach dem Übereinkommen vom 8. Oktober 1970 zur gegenseitigen Anerkennung von Inspektionen betreffend die Herstellung pharmazeutischer Produkte:
http://www.picscheme.org/ / Publications (Englisch)


Besondere Bestimmungen für Fütterungsarzneimittel: Richtlinie 90/167/EWG des Rates vom 26. März 1990 zur Festlegung der Bedingungen für die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Fütterungsarzneimitteln in der Gemeinschaft:
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:1990:092:0042:0048:DE:PDF


Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel:
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2001:311:0067:0128:DE:PDF


Leitlinien der Europäischen Kommission vom 5. November 2013 für die Gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln:
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:52013XC1123(01)&from=DE


Empfehlung des Europarats vom 12. Oktober 1995 für die Herstellung, Verwendung und Qualitätssicherung von Blutkomponenten:
https://www.edqm.eu/en/blood-transfusion-recommendations-resolutions-71.html (Englisch)


Der als Anhang geführte Leitfaden wird regelmässig überarbeitet. Die derzeit gültige Fassung kann über den folgenden Link bezogen werden: Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components


https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/de/home/legal/rechtsgrundlagen/links-zu-den-in-den-anhaengen-1-bis-3-der-ambv-aufgefuehrten-reg.html