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Legislation governing therapeutic products in Switzerland

The Act on Therapeutic Products requires comprehensive enforcement powers. The individual ordinances can be consulted on this site.

Most documents are only available in German, French and Italian. (The links lead you to the German version).

Federal Act on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA; SR 812.21)

Federal Act on the Transplantation of Organs, Tissues and Cells (Transplantation Act)

Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe (Betäubungsmittelgesetz, BetmG)

Federal Act of 30 September 2011 on Research involving Human Beings (Human Research Act, HRA)

Bundesgesetz über die Bekämpfung übertragbarer Krankheiten des Menschen (Epidemiengesetz, EpG)

The following ordinances have been enacted by Swiss government

Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV)

Links to the regulations cited in Annexes 1 to 3 of the Products Licensing Ordinance (MPLO)

Verordnung vom 1. Oktober 2010 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM)

ZA000_10_001e_VZ List of all countries with comparable control of medicinal products (PDF, 322 kB, 13.02.2018)

Verordnung vom 18. August 2004 über die Tierarzneimittel (Tierarzneimittelverordnung, TAMV)

Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung (Arzneimittel-Werbeverordnung, AWV)

Medical Devices Ordinance (MedDO) of 17 October 2001

Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials in Human Research (Clinical Trials Ordinance; ClinO SR 810.305)

Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Pharmakopöe (Pharmakopöeverordnung, PhaV)

Ordinance on Good Laboratory Practice of 18 May 2005 (OGLP)

Organisationsverordnung vom 28. September 2001 für das Schweizerische Heilmittelinstitut

Verordnung vom 28. September 2001 über das Personal des Schweizerischen Heilmittelinstituts

Verordnung über die Betäubungsmittelkontrolle (Betäubungsmittelkontrollverordnung, BetmKV)

Verordnung über die Aufhebung und Änderung von Verordnungen im Zusammenhang mit dem Inkrafttreten des Heilmittelgesetzes

Verordnung über die Transplantation von menschlichen Organen, Geweben und Zellen (Transplantationsverordnung) vom 16. März 2007 (Stand 1. Mai 2016)

Ordinance of 20 September 2013 on Human Research with the Exception of Clinical Trials (Human Research Ordinance, HRO; SR 810.301)

Verordnung über mikrobiologische Laboratorien

Institutsratsverordnungen

Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV)

Fragen/Antworten zur Umsetzung der per 01. Januar 2013 revidierten Arzneimittelzulassungsverordnung (AMZV; SR 812.212.22): neue Anforderungen zu Angaben und Texten auf Behälter und Packungsmaterial

Verordnung vom 22. Juni 2006 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV)

Verordnung vom 22. Juni 2006 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV)

Annex 4: foreword HAS list (PDF, 19 kB, 01.10.2010)

Annex 4: HAS list (PDF, 258 kB, 01.10.2015)

Annex 5: SC list (PDF, 12 kB, 06.10.2006)

Annex 6: foreword TAS list (PDF, 21 kB, 24.03.2010)

Annex 6: TAS list (PDF, 125 kB, 01.05.2011)

Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 11. Dezember 2009 über die vereinfachte Zulassung von Allergenpräparaten (Allergenverordnung, AllergV)

Verordnung vom 22. Juni 2006 betreffend die Liste der verschreibungspflichtigen Medizinprodukte (VLvM)

Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über den Erlass der Pharmakopöe und die Anerkennung von Arzneibüchern (SR 812.214.11)

Verordnung vom 2. Dezember 2011 über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Heilmittel-Gebührenverordnung)

Ordinance on the Fees charged by the Swiss Agency for Therapeutic Products (Therapeutic Products Fees Ordinance) 812.214.5 (PDF, 44 kB, 02.12.2011)

English translation

Verordnung des EDI über die Verzeichnisse der Betäubungsmittel, psychotropen Stoffe, Vorläuferstoffe und Hilfschemikalien (Betäubungsmittelverzeichnisverordnung, BetmVV-EDI)

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/en/home/legal/legal-basis/rechtsgrundlagen-fuer-heilmittel-in-der-schweiz.html