Bases légales régissant les produits thérapeutiques en Suisse

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Bases légales régissant les produits thérapeutiques en Suisse

La loi sur les produits thérapeutiques (LPT) nécessite une batterie complète de textes législatifs d'application. Les réglementations et communications relatives à la loi peuvent être téléchargées depuis ce site.

Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh; RS 812.21)

Loi fédérale sur la transplantation d’organes, de tissus et de cellules (Loi sur la transplantation)

Loi fédérale sur les stupéfiants et les substances psychotropes (Loi sur les stupéfiants, LStup)

Loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH)

Loi fédérale sur la lutte contre les maladies transmissibles de l'homme (Loi sur les épidémies, LEp)

Ordonnances du

Conseil fédéral

Ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd, RS 812.212.1)

Liens vers les dispositions citées dans les annexes de l'OAMéd

Ordonnance sur les médicaments (OMéd; RS 812.212.21)

ZL000_00_009_VZ Liste de tous les pays ayant institué un système de contrôle des médicaments équivalent à usage humain (PDF, 181 kB, 04.06.2018)

ZL000_00_010f_VZ Liste de tous les pays ayant institué un système de contrôle des médicaments équivalent à usage vétérinaire (PDF, 133 kB, 04.06.2018)

Ordonnance du 18 août 2004 sur les médicaments vétérinaires (OMédV)

Ordonnance sur la publicité pour les médicaments (OPMéd; RS 812.212.5)

Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (ODim)

Ordonnance sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l’être humain (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin; RS 810.305)

Ordonnance du 17 octobre 2001 sur la pharmacopée (OPha)

Ordonnance du 18 mai 2005 sur les Bonnes pratiques de laboratoire (OBPL)

Ordonnance sur le contrôle des stupéfiants (OCStup)

Ordonnance sur la transplantation d’organes, de tissus et de cellules, d’origine humaine (Ordonnance sur la transplantation) du 16 mars 2007 (Etat le 1er mai 2016)

Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain, ORH; RS 810.301)

Ordonnance sur les laboratoires de microbiologie

Ordonnance sur la taxe de surveillance versée à l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Ordonnance sur la taxe de surveillance des produits thérapeutiques; RS 812.214.6)

Conseil de l'Institut

Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd; RS 812.212.22)

Excipients pharmaceutiques revêtant un intérêt particulier (PDF, 686 kB, 01.07.2020)OEMéd (RS 812.212.22), Annexe 3a (art. 14b)

Liste des modifications au sens des articles 21 à 24 OMéd (PDF, 1 MB, 01.07.2020)OEMéd (RS 812.212.22), Annexe 7 (Art. 22a)

Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd; RS 812.212.23)

Principes actifs admis pour l’autorisation de médicaments vétérinaires sur déclaration - OASMéd, Annexe 2 (art. 39) (PDF, 130 kB, 01.07.2020)OASMéd (RS 812.212.23), Annexe 2 (art. 39)

Médicaments et groupes de médicaments dont le procédé de fabrication est soumis à autorisation (PDF, 133 kB, 01.07.2020)OASMéd (RS 812.212.23), Annexe 3 (Art. 42a)

Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy; RS 812.212.24)

Liste des tisanes (PDF, 193 kB, 21.09.2018)OAMédcophy, Annexe 4 (art. 12)

Liste «Bonbons» (PDF, 177 kB, 21.09.2018)OAMédcophy, Annexe 5(art. 13)

Liste SHA (PDF, 1 MB, 21.09.2018)OAMédcophy, Annexe 6 (art. 15, al. 1, 20, let. a, 27, let. a, et 39, al. 1, let. d)

Liste SC (PDF, 18 kB, 21.09.2018)OAMédcophy, Annexe 7 (art. 15, al. 2, et 28)

Liste Gemmothérapie (PDF, 24 kB, 21.09.2018)OAMédcophy, Annexe 8 (art. 27, let. b, et 35, al. 2)

Liste des ouvrages de référence (PDF, 71 kB, 21.09.2018)OAMédcophy, Annexe 9 (art. 30, al. 2, et 31, al. 2)

Liste SAT (PDF, 527 kB, 01.01.2019)OAMédcophy, Annexe 10 (art. 31, al. 1, 32 et 45, al. 2)

Ordonnance du 11 décembre 2009 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée des préparations à base d'allergènes (Ordonnance sur les allergènes, OAllerg)

Ordonnance du 22 juin 2006 sur la liste des dispositifs médicaux soumis à ordonnance médicale (OLDimom)

Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 concernant l'édiction de la pharmacopée et la reconnaissance d'autres pharmacopées (RS 812.214.11)

Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur ses émoluments (OE-Swissmedic; RS 812.214.5)

Modification du 13 novembre 2020 (Ordonnance sur les tableaux des stupéfiants, OTStup-DFI)

Ordonnance du DFI sur les tableaux des stupéfiants, des substances psychotropes, des précurseurs et des adjuvants chimiques (Ordonnance sur les tableaux des stupéfiants, OTStup-DFI)

Questions/réponses sur l’application au 1er janvier 2013 de la version révisée de l’ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments (OEMéd; RS 812.212.22): nouvelles exigences relatives aux données et textes devant figurer sur les récipients et le matériel d’emballage

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