Ph. Eur. Pharmacopoea Europaea (Europäische Pharmakopöe)
Ph. Helv. Pharmacopoea Helvetica (Schweizerische Pharmakopöe)
Zuletzt aktualisiert am: 07.12.2012
Im Normalfall nicht. In seltenen Fällen, d.h. wenn ein erhöhter Bearbeitungsaufwand (mehr als eine halbe Stunde) entsteht, können Kosten verrechnet werden. In diesen Fällen werden Sie vor der Bearbeitung der Anfrage über die Kostenpflicht informiert.
Zuletzt aktualisiert am: 07.12.2012
- EDQM, European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (Europäisches Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsfürsorge): Stellt die wissenschaftlichen Sekretariate, Labors und die Administration für die Ph. Eur.
- COM, Europäische Pharmakopöekommission: Entscheidet über das Ar-beitsprogramm der Ph. Eur. und verabschiedet die Texte der Ph. Eur. Besteht aus den Delegationen der 37 Mitgliedsstaaten sowie der EU als Organisation. Zusätzlich nehmen 27 Beobachterstaaten und die WHO an den Sessionen der COM teil.
- Experten- und Arbeitsgruppen der Ph. Eur.: Die Monographien und übrigen Texte der Pharmakopöe werden in etwa 20 Experten- und über 40 Arbeitsgruppen fachlich erarbeitet und im Labor überprüft. Die Expertinnen und Experten dieser Gruppen stammen aus den 37 europäischen Staaten, die den Staatsvertrag zur Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs des Europarates unterzeichnet haben.
- CD-P-PH, Experts Steering Committee on Pharmaceuticals and Phar-maceutical Care des EDQM: Setzt in einer Resolution das Inkraftsetzungsdatum der verabschiedeten Monographien fest.
Zusätzliche Informationen > www.swissmedic.ch > Pharmakopöe > Dokument „Die Pharmakopöe"
Zuletzt aktualisiert am: 01.07.2016
- Schweizerische Pharmakopöekommission (SPK): Berät die Swissmedic bei der Erarbeitung der Ph. Helv. und verabschiedet die Texte der Ph. Helv.
- Fachausschüsse (FA): Biologische Produkte, Chemie, Galenik, Komplementärmedizinische Arzneimittel und Phytochemie. Für jedes dieser Gebiete ist ein vom Swissmedic-Direktor ernannter Fachausschuss zuständig, bestehend aus je ca. 10-15 Expertinnen und Experten, die wichtiges externes Fachwissen und den Praxisbezug einbringen. Das wissenschaftliche Sekretariat der FA besorgt jeweils eine Mitarbeiterin/ein Mitarbeiter aus der Abteilung Pharmakopöe.
- Ad-hoc-Arbeitsgruppen: Für spezifische Themen werden Ad-hoc-Arbeitsgruppen eingesetzt, wie z.B. für GMP kleine Mengen.
Zusätzliche Informationen > www.swissmedic.ch > Pharmakopöe > Dokument „Die Pharmakopöe"
Zuletzt aktualisiert am: 07.12.2012
Buch
- Deutsch und Französisch: Bundesamt für Bauten und Logistik (BBL), Vertrieb Publikationen, 3003 Bern
- Englisch: EDQM, F-67081 Strasbourg
Datenträger
- USB-Stick Französisch und Englisch: EDQM, F-67081 Strasbourg
- DVD Deutsch: Bundesamt für Bauten und Logistik (BBL), Vertrieb Publikationen, 3003 Bern
Online-Version
- Französisch und Englisch: EDQM, F-67081 Strasbourg
- Deutsch: keine Online-Version verfügbar
Zusätzliche Informationen > www.bundespublikationen.admin.ch (unter EDI, Swissmedic) www.edqm.eu/store/
Zuletzt aktualisiert am: 01.07.2016
Buch inkl. Zugang zu Online-Version
- Deutsch, Französisch, Italienisch: Bundesamt für Bauten und Logistik (BBL), Vertrieb Publikationen, 3003 Bern
Zusätzliche Informationen > www.bundespublikationen.admin.ch (unter EDI, Swissmedic)
Zuletzt aktualisiert am: 01.07.2016
Nein; es gibt einen zentralen Vertrieb von Bundespublikationen durch das Bundesamt für Bauten und Logistik (BBL).
Zusätzliche Informationen > www.bundespublikationen.admin.ch (unter EDI, Swissmedic)
Zuletzt aktualisiert am: 01.07.2016
Nein; die Nachträge sind nicht kumulativ. Es sind somit das Grundwerk und sämtliche Nachträge bis zur Herausgabe eines neuen Grundwerkes gültig.
Zuletzt aktualisiert am: 07.12.2012
Nur die bisherigen Supplemente. Es sind jeweils das Grundwerk und das neuste Supplement (kumulativ) bis zur Herausgabe eines neuen Grundwerkes gültig.
Zuletzt aktualisiert am: 07.12.2012
Die deutsche Übersetzung wird in Zusammenarbeit mit Deutschland und Österreich erarbeitet. Es wird das vom Europarat herausgegebene Original übersetzt.
Solange die deutsche Ausgabe noch nicht verfügbar ist, können einzelne Texte als Druckfahnen bei der Abteilung Pharmakopöe der Swissmedic bestellt werden (pharmacopoeia@swissmedic.ch).
Über Änderungen oder Neuaufnahmen von Texten wird zur Inkraftsetzung informiert (vgl. Websites des EDQM bzw. der Swissmedic).
Zusätzliche Informationen > www.edqm.eu > European Pharmacopoeia > Work Programme bzw. www.swissmedic.ch > Publikationen > Swissmedic Journal oder www.swissmedic.ch > Bewilligungen > Pharmakopöe > Wichtige Informationen
Hinweis: Bei Bestellung eines grösseren Umfangs von Druckfahnen können für den erhöhten Bearbeitungsaufwand (mehr als eine halbe Stunde) Kosten verrechnet werden. Sie werden jedoch vor der Bearbeitung der Bestellung über die Kostenpflicht informiert.
Zuletzt aktualisiert am: 07.12.2012
Der Koordinationsaufwand wäre unverhältnismässig hoch, weil für die Ph. Eur. verschiedene Herausgeber zuständig sind. Zudem werden die Ph. Eur. und Ph. Helv. unterschiedlich häufig aktualisiert. Des Weiteren existiert keine Ph. Eur. auf Italienisch.
Zuletzt aktualisiert am: 07.12.2012
Ja; einzelne Texte können als Druckfahnen bei der Abteilung Pharmakopöe der Swissmedic bestellt werden (pharmacopoeia@swissmedic.ch).
Hinweis: Bei Bestellung eines grösseren Umfangs von Druckfahnen können für den erhöhten Bearbeitungsaufwand (mehr als eine halbe Stunde) Kosten verrechnet werden. Sie werden jedoch vor der Bearbeitung der Bestellung über die Kostenpflicht informiert.
Zuletzt aktualisiert am: 07.12.2012
Ph. Eur.
- Englisch & Französisch: Bitte wenden Sie sich an das Helpdesk auf der EDQM-Website (http://www.edqm.eu/).
- Deutsch: Bitte wenden Sie sich an die Abteilung Pharmakopöe der Swissmedic (pharmacopoeia@swissmedic.ch).
Ph. Helv.
Bitte wenden Sie sich an die Abteilung Pharmakopöe der Swissmedic (pharmacopoeia@swissmedic.ch).
Zuletzt aktualisiert am: 07.12.2012
In der Schweiz besteht die Pharmakopöe aus der Europäischen (Ph. Eur.) und der Schweizerischen Pharmakopöe (Ph. Helv.). Die aktuell gültigen Ausgaben und deren Inkraftsetzungsdaten sind auf der Swissmedic-Website publiziert.
Zusätzliche Informationen > www.swissmedic.ch > Pharmakopöe > Inkraftsetzungsdaten
Zuletzt aktualisiert am: 07.12.2012
Die Ph. Eur. wird im Original (Englisch und Französisch) vom Europarat herausgegeben.
Die Ph. Eur. auf Deutsch wird in Zusammenarbeit mit Deutschland und Österreich herausgegeben.
Zusätzliche Informationen > www.edqm.eu/store/ bzw. www.bundespublikationen.admin.ch (unter EDI, Swissmedic)
Zuletzt aktualisiert am: 01.07.2016
Die Ph. Helv. wird von Swissmedic, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut, erarbeitet und herausgegeben.
Zusätzliche Informationen > www.bundespublikationen.admin.ch (unter EDI, Swissmedic)
Zuletzt aktualisiert am: 01.07.2016
Der Institutsrat (IR) setzt die Ph. Eur. und Ph. Helv. per Institutsverordnung in Kraft. Für die Ph. Eur. tritt dreimal pro Jahr ein neuer Nachtrag in Kraft: am 1. Januar, 1. April und 1. Juli. Der IR ist staatsvertraglich an diese drei Inkraftsetzungsdaten gebunden. Die Ph. Helv. und ihre Supplemente treten üblicherweise einmal jährlich in den 3 Amtssprachen in Kraft; die Institutsverordnung wird daher dreimal jährlich geändert und nachgeführt.
Zusätzliche Informationen > www.swissmedic.ch > Pharmakopöe > Rechtstexte > Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über den Erlass der Pharmakopöe und die Anerkennung von Arzneibüchern (SR 812.214.11)
Zuletzt aktualisiert am: 07.12.2012
Die aktuell gültigen Inkraftsetzungsdaten sind auf der Swissmedic-Website abrufbar.
Zusätzliche Informationen > www.swissmedic.ch > Pharmakopöe > Inkraftsetzungsdaten
Zuletzt aktualisiert am: 07.12.2012
Ja, die Pharmakopöe ist in jeder Publikationsart gemäss Publikationsgesetz des Bundes kostenpflichtig. Die Pharmakopöe ist auch in anderen Ländern kostenpflichtig - die Schweiz ist somit keine Ausnahmeerscheinung.
Zusätzliche Informationen > Bundesgesetz vom 18. Juni 2004 über die Sammlungen des Bundesrechts und das Bundesblatt (Publikationsgesetz, PublG; SR 170.512), www.admin.ch/ch/d/sr/170_512/
Zuletzt aktualisiert am: 07.12.2012
Ph. Eur.
- Französisch und Englisch: Das Werk wird vom Europarat herausgegeben und dieser legt auch den Preis fest.
- Deutsch: keine Online-Version verfügbar
Ph. Helv.
- Die Online-Version ist nicht separat erhältlich, sondern eine praktische Zusatzdienstleistung für Inhaber des Buches. Dieses ist gemäss Publikationsgesetz des Bundes kostenpflichtig.
Zusätzliche Informationen > Bundesgesetz vom 18. Juni 2004 über die Sammlungen des Bundesrechts und das Bundesblatt (Publikationsgesetz, PublG; SR 170.512), www.admin.ch/ch/d/sr/170_512/
Zuletzt aktualisiert am: 07.12.2012
Die aktuellen Preise der gewünschten Publikation sind beim jeweiligen Herausgeber zu erfragen (siehe „Herausgeber").
Zuletzt aktualisiert am: 07.12.2012
Die aktuellen Preise der gewünschten Publikation sind beim Bundesamt für Bauten und Logistik (BBL) zu erfragen.
Zusätzliche Informationen > siehe www.bundespublikationen.admin.ch (unter EDI, Swissmedic)
Zuletzt aktualisiert am: 01.07.2016
Nein; seit 1. Januar 2012 steht das Pharmeuropa ausschliesslich als Online-Version kostenfrei zur Verfügung (vorher als Print-Version kostenpflichtig).
Zusätzliche Informationen > pharmeuropa.edqm.eu/home/
Zuletzt aktualisiert am: 01.07.2016
Für in der Schweiz erhältliche Publikationen ist das Bundesamt für Bauten und Logistik (BBL), basierend auf dem Publikationsgesetz, zuständig.
Zusätzliche Informationen > www.bundespublikationen.admin.ch (unter EDI, Swissmedic)
Zuletzt aktualisiert am: 01.07.2016
Der Zugriff auf die Ph. Helv. online ist eine Zusatzdienstleistung zum Buch. Mit dem Buch wird eine Lizenz für 5 Benutzerkonten erworben, d.h. es ist eine Installation auf 5 Arbeitsplätzen möglich.
Zuletzt aktualisiert am: 07.12.2012
Bei der Abteilung Pharmakopöe (pharmacopoeia@swissmedic.ch).
Zuletzt aktualisiert am: 07.12.2012
Bei der Abteilung Pharmakopöe (pharmacopoeia@swissmedic.ch).
Zuletzt aktualisiert am: 07.12.2012
Bei der Abteilung Pharmakopöe (pharmacopoeia@swissmedic.ch).
Zuletzt aktualisiert am: 07.12.2012
Details zur Erarbeitung einer Ph. Eur.-Monographie sind auf der EDQM-Website publiziert.
Zusätzliche Informationen > www.edqm.eu/en/European-Pharmacopoeia-participate-54.html
Zuletzt aktualisiert am: 01.07.2016
Details zur Erarbeitung einer Ph. Helv.-Monographie sind auf der Swissmedic-Website publiziert.
Zusätzliche Informationen > www.swissmedic.ch > Pharmakopöe > Erarbeitung der Pharmakopöe
Zuletzt aktualisiert am: 01.07.2016
Wie zahlreiche europäische Staaten erarbeitet die Schweiz ergänzend zur Ph. Eur. ein nationales Arzneibuch (Ph. Helv.). Dieses erlaubt es, für die Schweiz wichtige Qualitätsvorgaben flexibel und schnell einzuführen.
Zuletzt aktualisiert am: 07.12.2012
Die Pharmakopöe ist eine Sammlung von Vorschriften über die Qualität von Wirkstoffen, pharmazeutischen Hilfsstoffen, pharmazeutischen Zubereitungen (z.B. Darreichungsformen, Impfstoffe, radioaktive Arzneimittel, Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen, homöopathische Zubereitungen) und anderen Produkten (z.B. Nahtmaterialien).
Die Ph. Eur. enthält mehr als 2‘000 Einzelmonographien.
Die Ph. Helv. enthält mehr als 200 Monographien und allgemeine Texte.
Diese Vorschriften sind verbindlich: Sie gelten für alle Arzneimittel und pharmazeutischen Hilfsstoffe, die in der Schweiz in Verkehr gebracht werden.
Sie sind auch international: Die Ph. Eur. wird unter der Ägide des Europarates erarbeitet und tritt gleichzeitig in den 37 europäischen Staaten in Kraft, die den Staatsvertrag zur Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs des Europarates unterzeichnet haben.
Wie zahlreiche europäische Staaten erarbeitet die Schweiz ergänzend zur Ph. Eur. ein nationales Arzneibuch (Ph. Helv.). Dieses erlaubt es, für die Schweiz wichtige Qualitätsvorgaben flexibel und schnell einzuführen.
Zusätzliche Informationen > www.swissmedic.ch > Pharmakopöe > Dokument „Die Pharmakopöe"
Zuletzt aktualisiert am: 01.07.2016
Die Abteilung Pharmakopöe ist die nationale Pharmakopöe-Behörde (NPA) und koordiniert das Netzwerk der rund 120 Schweizer Fachleute, welche an der Erarbeitung der Pharmakopöe beteiligt sind. Damit wird dem im Heilmittelgesetz (Art. 52 Abs. 2) festgelegten Grundsatz der Beteiligung der interessierten Kreise bei der Erarbeitung der Pharmakopöe entsprochen.
Die Hauptaufgaben sind:
- Mitarbeit bei der Erarbeitung der Ph. Eur.
- Erarbeitung und Herausgabe der Ph. Helv.
- Koordination aller auf schweizerischer und europäischer Ebene für die Pharmakopöe tätigen Personen
Zusätzliche Informationen > www.swissmedic.ch > Pharmakopöe > Dokument „Die Pharmakopöe"
Zuletzt aktualisiert am: 07.12.2012
Das Pharmeuropa ist das Publikationsorgan des EDQM. Darin werden unter anderem Monographie-Entwürfe aus den Experten- und Arbeitsgruppen zur öffentlichen Vernehmlassung publiziert.
Zusätzliche Informationen > http://pharmeuropa.edqm.eu/home/
Zuletzt aktualisiert am: 01.07.2016
Siehe „Bezugsquelle"
Zuletzt aktualisiert am: 07.12.2012
Siehe „Bezugsquelle"
Zuletzt aktualisiert am: 07.12.2012
- Übereinkommen vom 22. Juli 1964 über die Ausarbeitung einer Europäischen Pharmakopöe (Staatsvertrag; SR 0.812.21)
- Protokoll vom 16. November 1989 zu dem Übereinkommen über die Ausarbeitung einer Europäischen Pharmakopöe (SR 0.812.211)
- Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21)
- Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Pharmakopöe (Pharmakopöeverordnung, PhaV; SR 812.211)
- Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über den Erlass der Pharmakopöe und die Anerkennung von Arzneibüchern (SR 812.214.11)
Zusätzliche Informationen > www.swissmedic.ch > Pharmakopöe > Rechtstexte
Zuletzt aktualisiert am: 07.12.2012
Siehe „Publikationsformen"
Zuletzt aktualisiert am: 07.12.2012
Siehe „Publikationsformen"
Zuletzt aktualisiert am: 07.12.2012
Nein; die Publikation ist nationales Recht und wird in allen Schweizer Amtssprachen herausgegeben, nämlich in Deutsch, Französisch, Italienisch.
Zuletzt aktualisiert am: 07.12.2012
Ph. Eur.: Bitte wenden Sie sich an das Helpdesk auf der EDQM-Website (http://www.edqm.eu/).
Ph. Helv.: Bitte wählen Sie unter http://www.phhelv.ch/ die Rubrik „Hilfe" an.
Zuletzt aktualisiert am: 07.12.2012
Fragen Sie uns. Das Team der Abteilung Pharmakopöe steht Ihnen für weitere Fragen gerne zur Verfügung.
Zuletzt aktualisiert am: 01.07.2016