Ph. Eur. Pharmacopoea Europaea (Europäische Pharmakopöe)
Ph. Helv. Pharmacopoea Helvetica (Schweizerische Pharmakopöe)
Abkürzungen
Welche Abkürzungen werden üblicherweise für die Pharmakopöe verwendet?
Anfragen
Kostet meine Anfrage an die Abteilung Pharmakopöe etwas?
Im Normalfall nicht. In seltenen Fällen, d.h. wenn ein erhöhter Bearbeitungsaufwand (mehr als eine halbe Stunde) entsteht, können Kosten verrechnet werden. In diesen Fällen werden Sie vor der Bearbeitung der Anfrage über die Kostenpflicht informiert.
Ausarbeitung der Pharmakopöe: Ph. Eur.
Wer ist an der Ausarbeitung der Ph. Eur. beteiligt?
- EDQM, European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (Europäisches Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsfürsorge): Stellt die wissenschaftlichen Sekretariate, Labors und die Administration für die Ph. Eur.
- COM, Europäische Pharmakopöekommission: Entscheidet über das Arbeitsprogramm der Ph. Eur. und verabschiedet die Texte der Ph. Eur. Besteht aus den Delegationen der 39 Mitgliedsstaaten sowie der EU als Organisation. Zusätzlich nehmen 29 Beobachterstaaten und die WHO an den Sessionen der COM teil.
- Experten- und Arbeitsgruppen der Ph. Eur.: Die Monographien und übrigen Texte der Pharmakopöe werden in etwa 20 Experten- und über 40 Arbeitsgruppen fachlich erarbeitet und im Labor überprüft. Die Expertinnen und Experten dieser Gruppen stammen aus den 39 europäischen Staaten, die den Staatsvertrag zur Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs des Europarates unterzeichnet haben.
- CD-P-PH, Experts Steering Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care des EDQM: Setzt in einer Resolution das Inkraftsetzungsdatum der verabschiedeten Monographien fest.
Zusätzliche Informationen > www.swissmedic.ch > Pharmakopöe > Dokument „Die Pharmakopöe"
Ausarbeitung der Pharmakopöe: Ph. Helv.
Wer ist an der Ausarbeitung der Ph. Helv. beteiligt?
- Schweizerische Pharmakopöekommission (SPK): Berät die Swissmedic bei der Erarbeitung der Ph. Helv. und verabschiedet die Texte der Ph. Helv.
- Fachausschüsse (FA): Biologische Produkte, Chemie, Galenik, Komplementärmedizinische Arzneimittel und Phytochemie. Für jedes dieser Gebiete ist ein vom Swissmedic-Direktor ernannter Fachausschuss zuständig, bestehend aus je ca. 10-15 Expertinnen und Experten, die wichtiges externes Fachwissen und den Praxisbezug einbringen. Das wissenschaftliche Sekretariat der FA besorgen jeweils Mitarbeitende der Abteilung Pharmakopöe.
- Ad-hoc-Arbeitsgruppen: Für spezifische Themen werden Ad-hoc-Arbeitsgruppen eingesetzt, wie z.B. für GMP kleine Mengen.
Zusätzliche Informationen > www.swissmedic.ch > Pharmakopöe > Dokument „Die Pharmakopöe"
Bezugsquelle: Ph. Eur.
Wo kann ich die Ph. Eur. beziehen?
Buch
- Deutsch und Französisch: Bundesamt für Bauten und Logistik (BBL), Vertrieb Bundespublikationen, 3003 Bern
- Englisch: EDQM, F-67081 Strasbourg
Datenträger
- DVD + Onlinezugang Deutsch: Bundesamt für Bauten und Logistik (BBL), Vertrieb Publikationen, 3003 Bern
Online-Version
- Französisch und Englisch: EDQM, F-67081 Strasbourg
- Deutsch: Der Onlinezugang wird zusammen mit der DVD erworben
Zusätzliche Informationen > Shop Bundespublikationen für Privatkunden: Startseite (admin.ch) (unter EDI, Swissmedic) bzw. www.edqm.eu/store/
Bezugsquelle: Ph. Helv.
Wo kann ich die Ph. Helv. beziehen?
Online-Version
- Der Zugang zur Online-Version der Ph. Helv. ist kostenlos unter www.phhelv.ch abrufbar.
Buch (kostenpflichtig)
- Deutsch, Französisch, Italienisch: Bundesamt für Bauten und Logistik (BBL), Vertrieb Bundespublikationen, 3003 Bern
Zusätzliche Informationen > www.bundespublikationen.admin.ch (unter EDI, Swissmedic)
Bezugsquelle: Swissmedic?
Kann ich die Pharmakopöe bei der Swissmedic bestellen?
Nein; es gibt einen zentralen Vertrieb von Bundespublikationen durch das Bundesamt für Bauten und Logistik (BBL).
Zusätzliche Informationen > www.bundespublikationen.admin.ch (unter EDI, Swissmedic)
Buch: Nachträge Ph. Eur.
Kann ich bei Herausgabe eines Nachtrages die vorhergehenden Ausgaben entsorgen?
Nein; die Nachträge sind nicht kumulativ. Es sind somit das Grundwerk und sämtliche Nachträge bis zur Herausgabe eines neuen Grundwerkes gültig.
Buch: Deutsche Ausgabe der Ph. Eur.
Warum ist die deutsche Ausgabe der Ph. Eur. erst nach dem Inkraftset-zungsdatum erhältlich? / Wie soll man damit arbeiten, wenn das Werk noch nicht verfügbar ist?
Die deutsche Übersetzung wird in Zusammenarbeit mit Deutschland und Österreich erarbeitet. Das vom Europarat herausgegebene Original wird übersetzt.
Solange die deutsche Ausgabe noch nicht verfügbar ist, können einzelne Texte als Druckfahnen bei der Abteilung Pharmakopöe der Swissmedic bestellt werden (pharmacopoeia@swissmedic.ch).
Über Änderungen oder Neuaufnahmen von Texten wird zur Inkraftsetzung informiert (vgl. Websites des EDQM bzw. der Swissmedic).
Zusätzliche Informationen > www.edqm.eu > European Pharmacopoeia > Work Programme bzw. www.swissmedic.ch > Publikationen > Swissmedic Journal oder www.swissmedic.ch > Bewilligungen > Pharmakopöe > Wichtige Informationen
Hinweis: Bei Bestellung eines grösseren Umfangs von Druckfahnen können für den erhöhten Bearbeitungsaufwand (mehr als eine halbe Stunde) Kosten verrechnet werden. Sie werden jedoch vor der Bearbeitung der Bestellung über die Kostenpflicht informiert.
Buch: Zusammenlegung der Ph. Eur. und Ph. Helv.?
Warum können die beiden Pharmakopöen nicht zusammen in einem Werk publiziert werden?
Der Koordinationsaufwand wäre unverhältnismässig hoch, weil für die deutsche und französische Ph. Eur. verschiedene Herausgeber zuständig sind. Zudem werden die Ph. Eur. und Ph. Helv. unterschiedlich häufig aktualisiert. Des Weiteren existiert keine Ph. Eur. auf Italienisch.
Druckfahnen
Kann ich vor Herausgabe der deutschen Ph. Eur. bereits deutsche Texte be-ziehen?
Ja; einzelne Texte können als Druckfahnen bei der Abteilung Pharmakopöe der Swissmedic bestellt werden (pharmacopoeia@swissmedic.ch).
Hinweis: Bei Bestellung eines grösseren Umfangs von Druckfahnen können für den erhöhten Bearbeitungsaufwand (mehr als eine halbe Stunde) Kosten verrechnet werden. Sie werden jedoch vor der Bearbeitung der Bestellung über die Kostenpflicht informiert.
Fehler
Was mache ich, wenn ich Fehler in der Pharmakopöe entdecke?
Ph. Eur.
- Bitte wenden Sie sich an die Abteilung Pharmakopöe der Swissmedic (pharmacopoeia@swissmedic.ch).
Ph. Helv.
- Bitte wenden Sie sich an die Abteilung Pharmakopöe der Swissmedic (pharmacopoeia@swissmedic.ch).
Gültigkeit
Aus welchen Elementen besteht die Pharmakopöe und welche Ausgaben gelten im Moment?
In der Schweiz besteht die Pharmakopöe aus der Europäischen (Ph. Eur.) und der Schweizerischen Pharmakopöe (Ph. Helv.). Die aktuell gültigen Ausgaben und deren Inkraftsetzungsdaten sind auf der Swissmedic-Website publiziert.
Zusätzliche Informationen > www.swissmedic.ch > Pharmakopöe > Inkraftsetzungsdaten
Herausgeber: Ph. Eur.
Wer ist Herausgeber der Ph. Eur.?
Die Ph. Eur. wird im Original (Englisch und Französisch) vom Europarat herausgegeben.
Die Ph. Eur. auf Deutsch wird in Zusammenarbeit mit Deutschland und Österreich herausgegeben.
Zusätzliche Informationen > www.edqm.eu/store/ bzw. www.bundespublikationen.admin.ch (unter EDI, Swissmedic)
Herausgeber: Ph. Helv.
Wer ist Herausgeber der Ph. Helv.?
Die Ph. Helv. wird von Swissmedic, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut, erarbeitet und herausgegeben.
Zusätzliche Informationen > www.bundespublikationen.admin.ch (unter EDI, Swissmedic)
Inkraftsetzung
Wer setzt die Pharmakopöe in der Schweiz in Kraft?
Der Institutsrat (IR) setzt die Ph. Eur. und Ph. Helv. per Institutsratsverordnung in Kraft. Für die Ph. Eur. tritt dreimal pro Jahr ein neuer Nachtrag in Kraft: am 1. Januar, 1. April und 1. Juli. Der IR ist staatsvertraglich an diese drei Inkraftsetzungsdaten gebunden. Die Ph. Helv. wird üblicherweise alle 3 Jahre in den 3 Amtssprachen in Kraft gesetzt; die Institutratssverordnung wird daher ca. dreimal jährlich geändert und nachgeführt.
Zusätzliche Informationen > www.swissmedic.ch > Pharmakopöe > Rechtstexte > Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über den Erlass der Pharmakopöe und die Anerkennung von Arzneibüchern (SR 812.214.11)
Inkraftsetzung: Daten
Wo finde ich die Inkraftsetzungsdaten?
Die aktuell gültigen Inkraftsetzungsdaten sind auf der Swissmedic-Website abrufbar.
Zusätzliche Informationen > www.swissmedic.ch > Pharmakopöe > Inkraftsetzungsdaten
Kosten: Pharmakopöe
Kostet die Pharmakopöe etwas?
Ph. Eur.
- Französisch und Englisch: Das Werk wird vom Europarat herausgegeben und dieser legt auch den Preis fest.
- Deutsch: In der Schweiz wird sichergestellt. Das die Ph. Eur. in Deutsch und Französisch gleich viel kostet.
Ph. Helv.
- Die Online-Version ist unter www.phhelv.ch kostenlos abrufbar. Die Buch-Version ist kostenpflichtig.
Zusätzliche Informationen > Bundesgesetz vom 18. Juni 2004 über die Sammlungen des Bundesrechts und das Bundesblatt (Publikationsgesetz, PublG; SR 170.512), www.admin.ch/ch/d/sr/170_512/
Kosten: Pharmeuropa
Kostet Pharmeuropa etwas?
Nein; seit 1. Januar 2012 steht Pharmeuropa ausschliesslich als Online-Version kostenfrei zur Verfügung (vorher als Print-Version kostenpflichtig).
Zusätzliche Informationen > Pharmeuropa Online (edqm.eu)
Kosten für die Print-Versionen: Festsetzung der Preise
Wer setzt die Preise der Ph. Eur. und Ph. Helv. fest?
Für in der Schweiz erhältliche Publikationen ist das Bundesamt für Bauten und Logistik (BBL), basierend auf dem Publikationsgesetz, zuständig.
Zusätzliche Informationen > www.bundespublikationen.admin.ch (unter EDI, Swissmedic)
Mitarbeit in Gremien: Ph. Eur.
Wo kann ich mich melden, wenn ich in einem Ph. Eur.-Gremium mitarbeiten möchte?
Bei der Abteilung Pharmakopöe (pharmacopoeia@swissmedic.ch).
Mitarbeit in Gremien: Ph. Helv.
Wo kann ich mich melden, wenn ich in einem Ph. Helv.-Gremium mitarbeiten möchte?
Bei der Abteilung Pharmakopöe (pharmacopoeia@swissmedic.ch).
Monographie-Erarbeitung: Kommentierung Entwürfe Ph. Eur.
Wie können Entwürfe der Ph. Eur. kommentiert werden?
Bei der Abteilung Pharmakopöe (pharmacopoeia@swissmedic.ch).
Monographie-Erarbeitung: Ph. Eur.
Wie wird eine Monographie der Ph. Eur. erarbeitet?
Details zur Erarbeitung einer Ph. Eur.-Monographie sind auf der EDQM-Website publiziert.
Zusätzliche Informationen > How to participate in the work of the Ph. Eur. - European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (edqm.eu)
Monographie-Erarbeitung: Ph. Helv.
Wie wird eine Monographie der Ph. Helv. erarbeitet?
Details zur Erarbeitung einer Ph. Helv.-Monographie sind auf der Swissmedic-Website publiziert.
Zusätzliche Informationen > www.swissmedic.ch > Pharmakopöe > Erarbeitung der Pharmakopöe
Nationales Arzneibuch
Warum hat die Schweiz ein eigenes Arzneibuch?
Wie zahlreiche europäische Staaten erarbeitet die Schweiz ergänzend zur Ph. Eur. ein nationales Arzneibuch (Ph. Helv.). Dieses erlaubt es, für die Schweiz wichtige Qualitätsvorgaben flexibel und schnell einzuführen.
Pharmakopöe: Das Werk
Pharmakopöe – das Werk. Was ist das?
Die Pharmakopöe ist eine Sammlung von Vorschriften über die Qualität von Wirkstoffen, pharmazeutischen Hilfsstoffen, pharmazeutischen Zubereitungen (z.B. Darreichungsformen, Impfstoffe, radioaktive Arzneimittel, Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen, homöopathische Zubereitungen) und anderen Produkten (z.B. Nahtmaterialien).
Die Ph. Eur. enthält etwa 2‘500 Einzelmonographien.
Die Ph. Helv. enthält etwa 150 Monographien und allgemeine Texte.
Diese Vorschriften sind verbindlich: Sie gelten für alle Arzneimittel und pharmazeutischen Hilfsstoffe, die in der Schweiz in Verkehr gebracht werden.
Sie sind auch international: Die Ph. Eur. wird unter der Ägide des Europarates erarbeitet und tritt gleichzeitig in den 39 europäischen Staaten in Kraft, die den Staatsvertrag zur Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs des Europarates unterzeichnet haben.
Wie zahlreiche europäische Staaten erarbeitet die Schweiz ergänzend zur Ph. Eur. ein nationales Arzneibuch (Ph. Helv.). Dieses erlaubt es, für die Schweiz wichtige Qualitätsvorgaben flexibel und schnell einzuführen.
Zusätzliche Informationen > www.swissmedic.ch > Pharmakopöe > Dokument „Die Pharmakopöe"
Pharmakopöe: Die Abteilung
Pharmakopöe – die Abteilung. Was ist deren Aufgabe?
Die Abteilung Pharmakopöe ist die nationale Pharmakopöe-Behörde (NPA) und koordiniert das Netzwerk der rund 120 Schweizer Fachleute, welche an der Erarbeitung der Pharmakopöe beteiligt sind. Damit wird dem im Heilmittelgesetz (Art. 52 Abs. 2) festgelegten Grundsatz der Beteiligung der interessierten Kreise bei der Erarbeitung der Pharmakopöe entsprochen.
Die Hauptaufgaben sind:
- Mitarbeit bei der Erarbeitung der Ph. Eur.
- Erarbeitung und Herausgabe der Ph. Helv.
- Koordination aller auf schweizerischer und europäischer Ebene für die Pharmakopöe tätigen Personen
Zusätzliche Informationen > www.swissmedic.ch > Pharmakopöe > Dokument „Die Pharmakopöe"
Pharmeuropa
Was ist das Pharmeuropa?
Das Pharmeuropa ist das Publikationsorgan des EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare). Darin werden unter anderem Monographie-Entwürfe aus den Experten- und Arbeitsgruppen zur öffentlichen Vernehmlassung publiziert.
Zusätzliche Informationen > http://pharmeuropa.edqm.eu/home/
Publikationsformen: Ph. Eur.
In welchen Formen gibt es die Ph. Eur.?
Siehe „Bezugsquelle"
Publikationsformen: Ph. Helv.
In welchen Formen gibt es die Ph. Helv.?
Siehe „Bezugsquelle"
Publikationsformen: Ph. Helv. als Ringbuch?
Warum wird die Ph. Helv. nicht als Ringbuch mit Blättern zum Nachführen (statt Supplementen) angeboten?
Die Ph. Helv. 7 war die letzte Ausgabe, die als Ringbuch angeboten wurde. In dieser Ausgabe wurde die Ph. Eur. und die Ph. Helv. in einem Werk angeboten. Anschliessend hat der Europarat begonnen, jeweils dreimal pro Jahr Aktualisierungen herauszugeben. Zudem wurden sehr viele Monographien der Ph. Helv. in die Ph. Eur. aufgenommen. Der Aufwand für das Nachführen der Ph. Helv. wäre immer grösser geworden. Zudem ist ein Loseblattsystem für ein verbindliches Werk (Gesetzestext) nicht mehr zeitgemäss.
Rechtsgrundlagen
Welches sind die Rechtsgrundlagen für die Pharmakopöe?
- Übereinkommen vom 22. Juli 1964 über die Ausarbeitung einer Europäischen Pharmakopöe (Staatsvertrag; SR 0.812.21)
- Protokoll vom 16. November 1989 zu dem Übereinkommen über die Ausarbeitung einer Europäischen Pharmakopöe (SR 0.812.211)
- Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21)
- Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Pharmakopöe (Pharmakopöeverordnung, PhaV; SR 812.211)
- Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über den Erlass der Pharmakopöe und die Anerkennung von Arzneibüchern (SR 812.214.11)
Zusätzliche Informationen > www.swissmedic.ch > Pharmakopöe > Rechtstexte
Sprachen: Ph. Eur.
In welchen Sprachen gibt es die Ph. Eur.?
Siehe „Publikationsformen"
Sprachen: Ph. Helv.
In welchen Sprachen gibt es die Ph. Helv.?
Siehe „Publikationsformen"
Sprachen: Ph. Helv. Englisch?
Gibt es die Ph. Helv. auf Englisch?
Nein; die Publikation ist nationales Recht und wird in allen Schweizer Amtssprachen herausgegeben, nämlich in Deutsch, Französisch, Italienisch.
Support (Online-Version)
Wo erhalte ich bei Zugriffsproblemen auf die Online-Version Hilfe?
Ph. Eur.: Bitte wenden Sie sich an das Helpdesk auf der EDQM-Website (http://www.edqm.eu/).
Ph. Helv.: Bitte wählen Sie unter http://www.phhelv.ch/ die Rubrik „Hilfe" an.
Weitere Fragen?
Haben Sie weitere Fragen?
Fragen Sie uns. Das Team der Abteilung Pharmakopöe steht Ihnen für weitere Fragen gerne zur Verfügung.