Ph. Eur. Pharmacopoea Europaea (Europäische Pharmakopöe)
Ph. Helv. Pharmacopoea Helvetica (Schweizerische Pharmakopöe)
Zuletzt aktualisiert am: 07.12.2012
Abkürzungen: Welche Abkürzungen werden üblicherweise für die Pharmakopöe verwendet?
Anfragen: Kostet meine Anfrage an die Abteilung Pharmakopöe etwas?
Im Normalfall nicht. In seltenen Fällen, d.h. wenn ein erhöhter Bearbeitungsaufwand (mehr als eine halbe Stunde) entsteht, können Kosten verrechnet werden. In diesen Fällen werden Sie vor der Bearbeitung der Anfrage über die Kostenpflicht informiert.
Zuletzt aktualisiert am: 07.12.2012
Ausarbeitung der Pharmakopöe: Ph. Eur.: Wer ist an der Ausarbeitung der Ph. Eur. beteiligt?
- EDQM, European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (Europäisches Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsfürsorge): Stellt die wissenschaftlichen Sekretariate, Labors und die Administration für die Ph. Eur.
- COM, Europäische Pharmakopöekommission: Entscheidet über das Ar-beitsprogramm der Ph. Eur. und verabschiedet die Texte der Ph. Eur. Besteht aus den Delegationen der 37 Mitgliedsstaaten sowie der EU als Organisation. Zusätzlich nehmen 27 Beobachterstaaten und die WHO an den Sessionen der COM teil.
- Experten- und Arbeitsgruppen der Ph. Eur.: Die Monographien und übrigen Texte der Pharmakopöe werden in etwa 20 Experten- und über 40 Arbeitsgruppen fachlich erarbeitet und im Labor überprüft. Die Expertinnen und Experten dieser Gruppen stammen aus den 37 europäischen Staaten, die den Staatsvertrag zur Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs des Europarates unterzeichnet haben.
- CD-P-PH, Experts Steering Committee on Pharmaceuticals and Phar-maceutical Care des EDQM: Setzt in einer Resolution das Inkraftsetzungsdatum der verabschiedeten Monographien fest.
Zusätzliche Informationen > www.swissmedic.ch > Pharmakopöe > Dokument „Die Pharmakopöe"
Zuletzt aktualisiert am: 01.07.2016
Ausarbeitung der Pharmakopöe: Ph. Helv.: Wer ist an der Ausarbeitung der Ph. Helv. beteiligt?
- Schweizerische Pharmakopöekommission (SPK): Berät die Swissmedic bei der Erarbeitung der Ph. Helv. und verabschiedet die Texte der Ph. Helv.
- Fachausschüsse (FA): Biologische Produkte, Chemie, Galenik, Komplementärmedizinische Arzneimittel und Phytochemie. Für jedes dieser Gebiete ist ein vom Swissmedic-Direktor ernannter Fachausschuss zuständig, bestehend aus je ca. 10-15 Expertinnen und Experten, die wichtiges externes Fachwissen und den Praxisbezug einbringen. Das wissenschaftliche Sekretariat der FA besorgt jeweils eine Mitarbeiterin/ein Mitarbeiter aus der Abteilung Pharmakopöe.
- Ad-hoc-Arbeitsgruppen: Für spezifische Themen werden Ad-hoc-Arbeitsgruppen eingesetzt, wie z.B. für GMP kleine Mengen.
Zusätzliche Informationen > www.swissmedic.ch > Pharmakopöe > Dokument „Die Pharmakopöe"
Zuletzt aktualisiert am: 07.12.2012
Bezugsquelle: Ph. Eur. Wo kann ich die Ph. Eur. beziehen?
Buch
- Deutsch und Französisch: Bundesamt für Bauten und Logistik (BBL), Vertrieb Publikationen, 3003 Bern
- Englisch: EDQM, F-67081 Strasbourg
Datenträger
- USB-Stick Französisch und Englisch: EDQM, F-67081 Strasbourg
- DVD Deutsch: Bundesamt für Bauten und Logistik (BBL), Vertrieb Publikationen, 3003 Bern
Online-Version
- Französisch und Englisch: EDQM, F-67081 Strasbourg
- Deutsch: keine Online-Version verfügbar
Zusätzliche Informationen > www.bundespublikationen.admin.ch (unter EDI, Swissmedic) www.edqm.eu/store/
Zuletzt aktualisiert am: 01.07.2016
Bezugsquelle: Ph. Helv. Wo kann ich die Ph. Helv. beziehen?
Buch inkl. Zugang zu Online-Version
- Deutsch, Französisch, Italienisch: Bundesamt für Bauten und Logistik (BBL), Vertrieb Publikationen, 3003 Bern
Zusätzliche Informationen > www.bundespublikationen.admin.ch (unter EDI, Swissmedic)
Zuletzt aktualisiert am: 01.07.2016
Bezugsquelle: Swissmedic?: Kann ich die Pharmakopöe bei der Swissmedic bestellen?
Nein; es gibt einen zentralen Vertrieb von Bundespublikationen durch das Bundesamt für Bauten und Logistik (BBL).
Zusätzliche Informationen > www.bundespublikationen.admin.ch (unter EDI, Swissmedic)
Zuletzt aktualisiert am: 01.07.2016
Buch: Nachträge Ph. Eur.: Kann ich bei Herausgabe eines Nachtrages die vorhergehenden Ausgaben entsorgen?
Nein; die Nachträge sind nicht kumulativ. Es sind somit das Grundwerk und sämtliche Nachträge bis zur Herausgabe eines neuen Grundwerkes gültig.
Zuletzt aktualisiert am: 07.12.2012
Buch: Supplemente Ph. Helv: Kann ich bei Herausgabe eines Supplements die vorhergehenden Ausgaben entsorgen?
Nur die bisherigen Supplemente. Es sind jeweils das Grundwerk und das neuste Supplement (kumulativ) bis zur Herausgabe eines neuen Grundwerkes gültig.
Zuletzt aktualisiert am: 07.12.2012
Buch: Deutsche Ausgabe der Ph. Eur.: Warum ist die deutsche Ausgabe der Ph. Eur. erst nach dem Inkraftsetzungsdatum erhältlich? / Wie soll man damit arbeiten, wenn das Werk noch nicht verfügbar ist?
Die deutsche Übersetzung wird in Zusammenarbeit mit Deutschland und Österreich erarbeitet. Es wird das vom Europarat herausgegebene Original übersetzt.
Solange die deutsche Ausgabe noch nicht verfügbar ist, können einzelne Texte als Druckfahnen bei der Abteilung Pharmakopöe der Swissmedic bestellt werden (pharmacopoeia@swissmedic.ch).
Über Änderungen oder Neuaufnahmen von Texten wird zur Inkraftsetzung informiert (vgl. Websites des EDQM bzw. der Swissmedic).
Zusätzliche Informationen > www.edqm.eu > European Pharmacopoeia > Work Programme bzw. www.swissmedic.ch > Publikationen > Swissmedic Journal oder www.swissmedic.ch > Bewilligungen > Pharmakopöe > Wichtige Informationen
Hinweis: Bei Bestellung eines grösseren Umfangs von Druckfahnen können für den erhöhten Bearbeitungsaufwand (mehr als eine halbe Stunde) Kosten verrechnet werden. Sie werden jedoch vor der Bearbeitung der Bestellung über die Kostenpflicht informiert.
Zuletzt aktualisiert am: 07.12.2012
Buch: Zusammenlegung der Ph. Eur. und Ph. Helv.?: Warum können die beiden Pharmakopöen nicht zusammen in einem Werk publiziert werden?
Der Koordinationsaufwand wäre unverhältnismässig hoch, weil für die Ph. Eur. verschiedene Herausgeber zuständig sind. Zudem werden die Ph. Eur. und Ph. Helv. unterschiedlich häufig aktualisiert. Des Weiteren existiert keine Ph. Eur. auf Italienisch.
Zuletzt aktualisiert am: 07.12.2012
Druckfahnen: Kann ich vor Herausgabe der deutschen Ph. Eur. bereits deutsche Texte beziehen?
Ja; einzelne Texte können als Druckfahnen bei der Abteilung Pharmakopöe der Swissmedic bestellt werden (pharmacopoeia@swissmedic.ch).
Hinweis: Bei Bestellung eines grösseren Umfangs von Druckfahnen können für den erhöhten Bearbeitungsaufwand (mehr als eine halbe Stunde) Kosten verrechnet werden. Sie werden jedoch vor der Bearbeitung der Bestellung über die Kostenpflicht informiert.
Zuletzt aktualisiert am: 07.12.2012
Fehler: Was mache ich, wenn ich Fehler in der Pharmakopöe entdecke?
Ph. Eur.
- Englisch & Französisch: Bitte wenden Sie sich an das Helpdesk auf der EDQM-Website (http://www.edqm.eu/).
- Deutsch: Bitte wenden Sie sich an die Abteilung Pharmakopöe der Swissmedic (pharmacopoeia@swissmedic.ch).
Ph. Helv.
Bitte wenden Sie sich an die Abteilung Pharmakopöe der Swissmedic (pharmacopoeia@swissmedic.ch).
Zuletzt aktualisiert am: 07.12.2012
Gültigkeit: Aus welchen Elementen besteht die Pharmakopöe und welche Ausgaben gelten im Moment?
In der Schweiz besteht die Pharmakopöe aus der Europäischen (Ph. Eur.) und der Schweizerischen Pharmakopöe (Ph. Helv.). Die aktuell gültigen Ausgaben und deren Inkraftsetzungsdaten sind auf der Swissmedic-Website publiziert.
Zusätzliche Informationen > www.swissmedic.ch > Pharmakopöe > Inkraftsetzungsdaten
Zuletzt aktualisiert am: 07.12.2012
Herausgeber Ph. Eur.: Wer ist Herausgeber der Ph. Eur.?
Die Ph. Eur. wird im Original (Englisch und Französisch) vom Europarat herausgegeben.
Die Ph. Eur. auf Deutsch wird in Zusammenarbeit mit Deutschland und Österreich herausgegeben.
Zusätzliche Informationen > www.edqm.eu/store/ bzw. www.bundespublikationen.admin.ch (unter EDI, Swissmedic)
Zuletzt aktualisiert am: 01.07.2016
Herausgeber Ph. Helv.: Wer ist Herausgeber der Ph. Helv.?
Die Ph. Helv. wird von Swissmedic, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut, erarbeitet und herausgegeben.
Zusätzliche Informationen > www.bundespublikationen.admin.ch (unter EDI, Swissmedic)
Zuletzt aktualisiert am: 01.07.2016
Inkraftsetzung: Wer setzt die Pharmakopöe in der Schweiz in Kraft?
Der Institutsrat (IR) setzt die Ph. Eur. und Ph. Helv. per Institutsverordnung in Kraft. Für die Ph. Eur. tritt dreimal pro Jahr ein neuer Nachtrag in Kraft: am 1. Januar, 1. April und 1. Juli. Der IR ist staatsvertraglich an diese drei Inkraftsetzungsdaten gebunden. Die Ph. Helv. und ihre Supplemente treten üblicherweise einmal jährlich in den 3 Amtssprachen in Kraft; die Institutsverordnung wird daher dreimal jährlich geändert und nachgeführt.
Zusätzliche Informationen > www.swissmedic.ch > Pharmakopöe > Rechtstexte > Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über den Erlass der Pharmakopöe und die Anerkennung von Arzneibüchern (SR 812.214.11)
Zuletzt aktualisiert am: 07.12.2012
Inkraftsetzung Daten: Wo finde ich die Inkraftsetzungsdaten?
Die aktuell gültigen Inkraftsetzungsdaten sind auf der Swissmedic-Website abrufbar.
Zusätzliche Informationen > www.swissmedic.ch > Pharmakopöe > Inkraftsetzungsdaten
Zuletzt aktualisiert am: 07.12.2012
Kosten Generell: Kostet die Pharmakopöe etwas?
Ja, die Pharmakopöe ist in jeder Publikationsart gemäss Publikationsgesetz des Bundes kostenpflichtig. Die Pharmakopöe ist auch in anderen Ländern kostenpflichtig - die Schweiz ist somit keine Ausnahmeerscheinung.
Zusätzliche Informationen > Bundesgesetz vom 18. Juni 2004 über die Sammlungen des Bundesrechts und das Bundesblatt (Publikationsgesetz, PublG; SR 170.512), www.admin.ch/ch/d/sr/170_512/
Zuletzt aktualisiert am: 07.12.2012
Kosten Online-Version: Wieso ist die Online-Version nicht (viel) günstiger; schliesslich muss ja kein Buch gedruckt werden?
Ph. Eur.
- Französisch und Englisch: Das Werk wird vom Europarat herausgegeben und dieser legt auch den Preis fest.
- Deutsch: keine Online-Version verfügbar
Ph. Helv.
- Die Online-Version ist nicht separat erhältlich, sondern eine praktische Zusatzdienstleistung für Inhaber des Buches. Dieses ist gemäss Publikationsgesetz des Bundes kostenpflichtig.
Zusätzliche Informationen > Bundesgesetz vom 18. Juni 2004 über die Sammlungen des Bundesrechts und das Bundesblatt (Publikationsgesetz, PublG; SR 170.512), www.admin.ch/ch/d/sr/170_512/
Zuletzt aktualisiert am: 07.12.2012
Kosten Ph. Eur.: Was kostet die Ph. Eur.?
Die aktuellen Preise der gewünschten Publikation sind beim jeweiligen Herausgeber zu erfragen (siehe „Herausgeber").
Zuletzt aktualisiert am: 07.12.2012
Kosten Ph. Helv.: Was kostet die Ph. Helv.?
Die aktuellen Preise der gewünschten Publikation sind beim Bundesamt für Bauten und Logistik (BBL) zu erfragen.
Zusätzliche Informationen > siehe www.bundespublikationen.admin.ch (unter EDI, Swissmedic)
Zuletzt aktualisiert am: 01.07.2016
Kosten Pharmeuropa: Kostet das Pharmeuropa etwas?
Nein; seit 1. Januar 2012 steht das Pharmeuropa ausschliesslich als Online-Version kostenfrei zur Verfügung (vorher als Print-Version kostenpflichtig).
Zusätzliche Informationen > pharmeuropa.edqm.eu/home/
Zuletzt aktualisiert am: 01.07.2016
Kosten Festsetzung der Preise: Wer setzt die Preise der Ph. Eur. und Ph. Helv. fest?
Für in der Schweiz erhältliche Publikationen ist das Bundesamt für Bauten und Logistik (BBL), basierend auf dem Publikationsgesetz, zuständig.
Zusätzliche Informationen > www.bundespublikationen.admin.ch (unter EDI, Swissmedic)
Zuletzt aktualisiert am: 01.07.2016
Lizenzierung: Auf wie vielen PCs kann die Ph. Helv. installiert werden?
Der Zugriff auf die Ph. Helv. online ist eine Zusatzdienstleistung zum Buch. Mit dem Buch wird eine Lizenz für 5 Benutzerkonten erworben, d.h. es ist eine Installation auf 5 Arbeitsplätzen möglich.
Zuletzt aktualisiert am: 07.12.2012
Mitarbeit in Gremien Ph. Eur.: Wo kann ich mich melden, wenn ich in einem Ph. Eur.-Gremium mitarbeiten möchte?
Bei der Abteilung Pharmakopöe (pharmacopoeia@swissmedic.ch).
Zuletzt aktualisiert am: 07.12.2012
Mitarbeit in Gremien Ph. Helv.: Wo kann ich mich melden, wenn ich in einem Ph. Helv.-Gremium mitarbeiten möchte?
Bei der Abteilung Pharmakopöe (pharmacopoeia@swissmedic.ch).
Zuletzt aktualisiert am: 07.12.2012
Monographie-Erarbeitung: Kommentierung Entwürfe Ph. Eur.: Wie können Entwürfe der Ph. Eur. kommentiert werden?
Bei der Abteilung Pharmakopöe (pharmacopoeia@swissmedic.ch).
Zuletzt aktualisiert am: 07.12.2012
Monographie-Erarbeitung Ph. Eur.: Wie wird eine Monographie der Ph. Eur. erarbeitet?
Details zur Erarbeitung einer Ph. Eur.-Monographie sind auf der EDQM-Website publiziert.
Zusätzliche Informationen > www.edqm.eu/en/European-Pharmacopoeia-participate-54.html
Zuletzt aktualisiert am: 01.07.2016
Monographie-Erarbeitung Ph. Helv.: Wie wird eine Monographie der Ph. Helv. erarbeitet?
Details zur Erarbeitung einer Ph. Helv.-Monographie sind auf der Swissmedic-Website publiziert.
Zusätzliche Informationen > www.swissmedic.ch > Pharmakopöe > Erarbeitung der Pharmakopöe
Zuletzt aktualisiert am: 01.07.2016
Nationales Arzneibuch: Warum hat die Schweiz ein eigenes Arzneibuch?
Wie zahlreiche europäische Staaten erarbeitet die Schweiz ergänzend zur Ph. Eur. ein nationales Arzneibuch (Ph. Helv.). Dieses erlaubt es, für die Schweiz wichtige Qualitätsvorgaben flexibel und schnell einzuführen.
Zuletzt aktualisiert am: 07.12.2012
Pharmakopöe: Das Werk Pharmakopöe – das Werk. Was ist das?
Die Pharmakopöe ist eine Sammlung von Vorschriften über die Qualität von Wirkstoffen, pharmazeutischen Hilfsstoffen, pharmazeutischen Zubereitungen (z.B. Darreichungsformen, Impfstoffe, radioaktive Arzneimittel, Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen, homöopathische Zubereitungen) und anderen Produkten (z.B. Nahtmaterialien).
Die Ph. Eur. enthält mehr als 2‘000 Einzelmonographien.
Die Ph. Helv. enthält mehr als 200 Monographien und allgemeine Texte.
Diese Vorschriften sind verbindlich: Sie gelten für alle Arzneimittel und pharmazeutischen Hilfsstoffe, die in der Schweiz in Verkehr gebracht werden.
Sie sind auch international: Die Ph. Eur. wird unter der Ägide des Europarates erarbeitet und tritt gleichzeitig in den 37 europäischen Staaten in Kraft, die den Staatsvertrag zur Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs des Europarates unterzeichnet haben.
Wie zahlreiche europäische Staaten erarbeitet die Schweiz ergänzend zur Ph. Eur. ein nationales Arzneibuch (Ph. Helv.). Dieses erlaubt es, für die Schweiz wichtige Qualitätsvorgaben flexibel und schnell einzuführen.
Zusätzliche Informationen > www.swissmedic.ch > Pharmakopöe > Dokument „Die Pharmakopöe"
Zuletzt aktualisiert am: 01.07.2016
Pharmakopöe die Abteilung: Pharmakopöe – die Abteilung. Was ist deren Aufgabe?
Die Abteilung Pharmakopöe ist die nationale Pharmakopöe-Behörde (NPA) und koordiniert das Netzwerk der rund 120 Schweizer Fachleute, welche an der Erarbeitung der Pharmakopöe beteiligt sind. Damit wird dem im Heilmittelgesetz (Art. 52 Abs. 2) festgelegten Grundsatz der Beteiligung der interessierten Kreise bei der Erarbeitung der Pharmakopöe entsprochen.
Die Hauptaufgaben sind:
- Mitarbeit bei der Erarbeitung der Ph. Eur.
- Erarbeitung und Herausgabe der Ph. Helv.
- Koordination aller auf schweizerischer und europäischer Ebene für die Pharmakopöe tätigen Personen
Zusätzliche Informationen > www.swissmedic.ch > Pharmakopöe > Dokument „Die Pharmakopöe"
Zuletzt aktualisiert am: 07.12.2012
Pharmeuropa: Was ist das Pharmeuropa?
Das Pharmeuropa ist das Publikationsorgan des EDQM. Darin werden unter anderem Monographie-Entwürfe aus den Experten- und Arbeitsgruppen zur öffentlichen Vernehmlassung publiziert.
Zusätzliche Informationen > http://pharmeuropa.edqm.eu/home/
Zuletzt aktualisiert am: 01.07.2016
Publikationsformen Ph. Eur.: In welchen Formen gibt es die Ph. Eur.?
Siehe „Bezugsquelle"
Zuletzt aktualisiert am: 07.12.2012
Publikationsformen Ph. Helv.: In welchen Formen gibt es die Ph. Helv.?
Siehe „Bezugsquelle"
Zuletzt aktualisiert am: 07.12.2012
Rechtsgrundlagen: Welches sind die Rechtsgrundlagen für die Pharmakopöe?
- Übereinkommen vom 22. Juli 1964 über die Ausarbeitung einer Europäischen Pharmakopöe (Staatsvertrag; SR 0.812.21)
- Protokoll vom 16. November 1989 zu dem Übereinkommen über die Ausarbeitung einer Europäischen Pharmakopöe (SR 0.812.211)
- Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21)
- Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Pharmakopöe (Pharmakopöeverordnung, PhaV; SR 812.211)
- Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über den Erlass der Pharmakopöe und die Anerkennung von Arzneibüchern (SR 812.214.11)
Zusätzliche Informationen > www.swissmedic.ch > Pharmakopöe > Rechtstexte
Zuletzt aktualisiert am: 07.12.2012
Sprachen: Ph. Eur. In welchen Sprachen gibt es die Ph. Eur.?
Siehe „Publikationsformen"
Zuletzt aktualisiert am: 07.12.2012
Sprachen: Ph. Helv. In welchen Sprachen gibt es die Ph. Helv.?
Siehe „Publikationsformen"
Zuletzt aktualisiert am: 07.12.2012
Sprachen: Ph. Helv. Englisch? Gibt es die Ph. Helv. auf Englisch?
Nein; die Publikation ist nationales Recht und wird in allen Schweizer Amtssprachen herausgegeben, nämlich in Deutsch, Französisch, Italienisch.
Zuletzt aktualisiert am: 07.12.2012
Support (Online-Version): Wo erhalte ich bei Zugriffsproblemen auf die Online-Version Hilfe?
Ph. Eur.: Bitte wenden Sie sich an das Helpdesk auf der EDQM-Website (http://www.edqm.eu/).
Ph. Helv.: Bitte wählen Sie unter http://www.phhelv.ch/ die Rubrik „Hilfe" an.
Zuletzt aktualisiert am: 07.12.2012
Weitere Fragen: Haben Sie weitere Fragen?
Fragen Sie uns. Das Team der Abteilung Pharmakopöe steht Ihnen für weitere Fragen gerne zur Verfügung.
Zuletzt aktualisiert am: 01.07.2016