Ph. Eur. Pharmacopoea Europaea (Pharmacopée Européenne)
Ph. Helv. Pharmacopoea Helvetica (Pharmacopée suisse)
Dernière mise à jour le: 07.12.2012
Abréviations: Quelles sont les abréviations habituelles de la Pharmacopée?
Aide (pour la version en ligne): Où puis-je obtenir de l’aide en cas de problème d’accès à la version en ligne?
Ph. Eur. : veuillez vous adresser au Helpdesk du site de la DEQM (www.edqm.eu).
Ph. Helv. : veuillez cliquer sur « Aide » sur la page d’accueil du site www.phhelv.ch.
Dernière mise à jour le: 07.12.2012
Bases légales: Sur quelles bases légales repose la Pharmacopée?
- Convention du 22 juillet 1964 relative à l'élaboration d'une Pharmacopée Européenne (RS 0.812.21)
- Protocole du 16 novembre 1989 à la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne (RS 0.812.211)
- Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh ; RS 812.21)
- Ordonnance du 17 octobre 2001 sur la Pharmacopée (ordonnance sur la Pharmacopée, OPha ; RS 812.211)
- Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 concernant l'édiction de la Pharmacopée et la reconnaissance d'autres Pharmacopées (RS 812.214.11)
Pour plus d'informations > www.swissmedic.ch > Pharmacopée > Textes législatifs
Dernière mise à jour le: 07.12.2012
Contenu de la Pharmacopée: Que contient la Pharmacopée?
La Pharmacopée est un recueil de prescriptions sur la qualité de principes actifs, d’excipients pharmaceutiques, de préparations pharmaceutiques (p. ex. formes galéniques, vaccins, médicaments radioactifs, préparations à base de drogues végétales, préparations homéopathiques) et d’autres produits (p. ex. matériel de suture).
La Ph. Eur. contient plus de 2000 monographies différentes.
La Ph. Helv. contient plus de 200 monographies et textes généraux.
Ces prescriptions sont contraignantes: elles s’appliquent à tous les médicaments et excipients pharmaceutiques commercialisés en Suisse
Mais elles sont aussi internationales: élaborée sous l’égide du Conseil de l’Europe, la Ph. Eur. entre simultanément en vigueur dans les 37 pays européens ayant signé la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée Européenne du Conseil de l’Europe.
À l’instar de nombreux Etats de l’Europe, la Suisse élabore, en complément de la Ph. Eur., une Pharmacopée nationale (Ph. Helv.), ce qui lui permet d’introduire rapidement et tout en souplesse des prescriptions de qualité essentielles.
Pour plus d'informations > www.swissmedic.ch > Pharmacopée > Document « La Pharmacopée »
Dernière mise à jour le: 01.07.2016
Demandes de renseignements: Les questions que je pose à la division Pharmacopée sont-elles payantes?
Normalement non. Mais lorsque le temps nécessaire au traitement de la demande dépasse une demi-heure, des émoluments peuvent être facturés. Dans ce cas, vous en êtes informé(e) au préalable.
Dernière mise à jour le: 07.12.2012
Éditeur de la Ph. Eur.: Qui publie la Ph. Eur.?
Les versions originales en français et en anglais de la Ph. Eur. sont publiées par le Conseil de l'Europe.
La version en allemand de la Ph. Eur. est publiée en collaboration avec l'Allemagne et l'Autriche.
Pour plus d'informations > www.edqm.eu/store/ ou Publications fédérales destinées à la clientèle privée (DFI, Swissmedic): Page d'accueil
Dernière mise à jour le: 01.07.2016
Éditeur de la Ph. Helv.: Qui publie la Ph. Helv.?
La Ph. Helv. est élaborée et publiée par Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques.
Pour plus d'informations > Publications fédérales destinées à la clientèle privée (DFI, Swissmedic): Page d'accueil
Dernière mise à jour le: 01.07.2016
Elaboration de la Ph. Eur.: Qui participe à l’élaboration de la Ph. Eur.?
- La DEQM, Direction Européenne de la Qualité du Médicament & Soins de Santé: elle assure le secrétariat scientifique, met à disposition des labora-toires et fournit les services administratifs à la Ph. Eur.
- La COM, Commission Européenne de Pharmacopée: elle décide du programme de travail de la Ph. Eur. et adopte les textes de la Ph. Eur. Elle est composée de délégations de ses 37 Etats membres et de l’UE en tant qu’organisation. 27 Etats observateurs et l’OMS prennent également part aux sessions de la COM.
- Des groupes d’experts et de travail de la Ph. Eur.: les monographies et d’autres textes de la Pharmacopée sont élaborés par une vingtaine de groupes d’experts et plus de 40 groupes de travail, puis sont vérifiés en labo-ratoires. Les experts de ces groupes proviennent des 37 pays européens ayant signé la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée Euro-péenne du Conseil de l’Europe.
- Le CD-P-PH, Comité Européen sur les produits et les soins pharmaceu-tiques de la DEQM: il fixe par résolution la date de mise en vigueur des mo-nographies adoptées.
Pour plus d'informations > www.swissmedic.ch > Pharmacopée > Document « La Pharmacopée »
Dernière mise à jour le: 01.07.2016
Elaboration de la Ph. Helv.: Qui participe à l’élaboration de la Ph. Helv.?
- La Commission suisse de Pharmacopée (SPK) : elle conseille Swissmedic dans l'élaboration de la Ph. Helv. et adopte les textes de la Ph. Helv.
- Les comités d'experts (Fachausschüsse = FA) : ils couvrent cinq domaines ; produits biologiques, chimie, galénique, médicaments de la médecine complémentaire et phytochimie. Un comité d'experts nommé par le directeur de Swissmedic est responsable de chaque domaine. Chacun d'eux est constitué de 10 à 15 spécialistes, qui apportent leurs vastes connaissances techniques externes et leur expérience pratique. Le secrétariat scientifique des FA est toujours assuré par un collaborateur de la division Pharmacopée.
- Des groupes de travail ad hoc : des groupes de travail ad hoc sont constitués pour des sujets spécifiques, p. ex. pour les BPF en petites quantités.
Pour plus d'informations > www.swissmedic.ch > Pharmacopée > Document « La Pharmacopée »
Dernière mise à jour le: 07.12.2012
Elaboration de monographies de la Ph. Eur.: Comment est élaborée une monographie de la Ph. Eur.?
Les détails concernant l'élaboration d'une monographie de la Ph. Eur. sont publiés sur le site Web de la DEQM.
Pour plus d'informations > Élaboration et révision de la Pharmacopée européenne
Dernière mise à jour le: 01.07.2016
Elaboration de monographies de la Ph. Helv.: Comment est élaborée une monographie de la Ph. Helv.?
Les détails concernant l'élaboration d'une monographie de la Ph. Helv. sont publiés sur le site Web de Swissmedic.
Pour plus d'informations > www.swissmedic.ch > Pharmacopée > Pharmacopoea Helvetica > Élaboration de la Pharmacopée
Dernière mise à jour le: 01.07.2016
Elaboration de monographies: commentaires sur des projets de la Ph. Eur.: Où dois-je m’adresser pour commenter des projets de la Ph. Eur.?
Auprès de la division Pharmacopée de Swissmedic (pharmacopoeia@swissmedic.ch).
Dernière mise à jour le: 07.12.2012
Epreuves: Puis-je me procurer des textes en allemand avant la parution de la version en allemand de la Ph. Eur.?
Oui, certains textes peuvent être commandés comme épreuves auprès de la division Pharmacopée de Swissmedic (pharmacopoeia@swissmedic.ch).
Remarque : Des émoluments pourront être facturés si le traitement d'une commande d'un grand nombre de publications exige plus d'une demi-heure de travail. Dans ce cas, vous en serez informé(e) au préalable.
Dernière mise à jour le: 07.12.2012
Erreurs: Que faire si je découvre une erreur dans la Pharmacopée?
Ph. Eur.
- Français et anglais : veuillez prendre contact avec le Helpdesk du site de la DEQM (http://www.edqm.eu/fr/accueil-DEQM-628.html).
- Allemand : veuillez prendre contact avec la division Pharmacopée de Swissmedic (pharmacopoeia@swissmedic.ch).
Ph. Helv.
Veuillez prendre contact avec la division Pharmacopée de Swissmedic (pharmacopoeia@swissmedic.ch).
Dernière mise à jour le: 07.12.2012
Formes de publication de la Ph. Eur.: Sous quelles formes la Ph. Eur. est-elle publiée?
Voir «Obtention»
Dernière mise à jour le: 07.12.2012
Formes de publication de la Ph. Helv.: Sous quelles formes la Ph. Helv. existe-t-elle?
Voir «Obtention»
Dernière mise à jour le: 07.12.2012
Frais: fixation des prix: Qui fixe les prix de la Ph. Eur. et de la Ph. Helv.?
En vertu de la loi sur les publications officielles, c'est l'Office fédéral des constructions et de la logistique (OFCL) qui est compétent en matière de publications disponibles en Suisse.
Pour plus d'informations > Publications fédérales destinées à la clientèle privée (DFI, Swissmedic): Page d'accueil
Dernière mise à jour le: 01.07.2016
La division Pharmacopée: Quelle est la mission de la division Pharmacopée?
La division Pharmacopée est l'Autorité nationale de Pharmacopée (ANP). Elle coordonne le réseau des quelque 120 spécialistes suisses qui prennent part à l'élaboration de la Pharmacopée. Le principe ancré dans la loi sur les produits thérapeutiques (art. 52, al. 2 LPTh), selon lequel les milieux intéressés sont associés à l'élaboration de la Pharmacopée, est ainsi respecté.
Ses principales tâches sont :
- La participation à l'élaboration de la Ph.Eur.
- L'élaboration et la publication de la Ph.Helv.
- La coordination entre tous les acteurs de la Pharmacopée agissant au niveau suisse et européen
Pour plus d'informations > www.swissmedic.ch > Pharmacopée > Document « La Pharmacopée »
Dernière mise à jour le: 07.12.2012
La Ph. Helv. existe-t-elle en anglais?
Non, la publication est régie par le droit suisse et a donc lieu dans toutes les langues officielles de notre pays, à savoir le français, l'allemand et l'italien.
Dernière mise à jour le: 07.12.2012
La Ph. Helv. existe-t-elle sous forme de classeur ?: Pourquoi la Ph. Helv. n’est-elle pas proposée comme classeur à anneaux avec des feuillets à ajouter (au lieu de suppléments)?
La Ph. Helv. 7 a été la dernière édition proposée sous forme de classeur à anneaux. Ensuite, le Conseil de l'Europe a commencé à éditer des actualisations trois fois par an. En outre, de très nombreuses monographies de la Ph. Helv. ont été reprises dans la Ph. Eur. Le travail nécessaire pour actualiser la Ph. Helv. aurait donc été toujours plus important. Enfin, le système de feuilles volantes n'est plus adapté pour un ouvrage contraignant (texte législatif).
Dernière mise à jour le: 07.12.2012
Langues de la Ph. Eur.: Dans quelles langues la Ph. Eur. existe-t-elle?
Voir «Formes de publication»
Dernière mise à jour le: 07.12.2012
Langues de la Ph. Helv.: Dans quelles langues la Ph. Helv. existe-t-elle?
Voir «Formes de publication»
Dernière mise à jour le: 07.12.2012
Licences: Sur combien de PC puis-je installer la Ph. Helv.?
L'accès à la Ph. Helv. en ligne est une prestation supplémentaire de la version sur papier. La licence acquise avec le recueil imprimé donne droit à 5 comptes d'utilisateur, ce qui permet d'installer la Ph. Helv. sur 5 postes de travail.
Dernière mise à jour le: 07.12.2012
Mise en vigueur: Qui met la Pharmacopée en vigueur en Suisse?
Le Conseil de l'institut (CI) met en vigueur la Ph. Eur. et la Ph. Helv. par ordonnance de l'institut. Un nouvel Supplément à la Ph. Eur. entre en vigueur trois fois par an : le 1er janvier, le 1er avril et le 1er juillet. Le CI est lié par un traité international à ces trois dates. La Ph. Helv. et ses Suppléments entrent habituellement en vigueur une fois par an dans les 3 langues officielles ; l'ordonnance de l'institut est donc modifiée et mise à jour à trois reprises chaque année.
Pour plus d'informations > www.swissmedic.ch > Pharmacopée > Textes législatifs > Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 concernant l'édiction de la Pharmacopée et la reconnaissance d'autres Pharmacopées (RS 812.214.11)
Dernière mise à jour le: 07.12.2012
Mise en vigueur: dates: Où puis-je trouver les dates de mise en vigueur?
Les dates de mises en vigueur peuvent être consultées sur le site Web de Swissmedic.
Pour plus d'informations > www.swissmedic.ch > Pharmacopée > Dates de mise en vigueur
Dernière mise à jour le: 07.12.2012
Obtention chez Swissmedic?: Puis-je commander la Pharmacopée auprès de Swissmedic?
Non, la vente des publications fédérales est centralisée par l'Office fédéral des constructions et de la logistique (OFCL).
Pour plus d'informations > https://www.bundespublikationen.admin.ch/cshop_bbl/b2c/start/(layout=7.01-13_125_68_129_6_127&uiarea=0&carea=%24ROOT&rdb=0)/.do
Dernière mise à jour le: 07.12.2012
Obtention de la Ph. Eur.: Où puis-je me procurer la Ph. Eur.?
Version imprimée
- Français et allemand : auprès de l'Office fédéral des constructions et de la logistique (OFCL), Vente des publications fédérales, 3003 Berne
- Anglais : auprès de la DEQM, F-67081 Strasbourg
Supports de données
- Clé USB (français et anglais) : auprès de la DEQM, F-67081 Strasbourg
- DVD (allemand) : auprès de l'Office fédéral des constructions et de la logistique (OFCL), Vente des publications fédérales, 3003 Berne
Version en ligne
- Français et anglais : auprès de la DEQM, F-67081 Strasbourg
- Allemand : aucune version en ligne n'est disponible
Pour plus d'informations > Publications fédérales destinées à la clientèle privée (DFI, Swissmedic: Page d'accureil ou www.edqm.eu/store/
Dernière mise à jour le: 01.07.2016
Obtention de la Ph. Helv.: Où puis-je me procurer la Ph. Helv.?
Version imprimée, accès à la version en ligne compris
- Français, allemand et italien : auprès de l'Office fédéral des constructions et de la logistique (OFCL), Vente des publications fédérales, 3003 Berne
Pour plus d'informations > Publications fédérales destinées à la clientèle privée (DFI, Swissmedic): Page d'accueil
Dernière mise à jour le: 01.07.2016
Participation à des organes de la Ph. Eur.: Où dois-je m’adresser si je souhaite devenir membre d’un organe de la Ph. Eur.?
Auprès de la division Pharmacopée de Swissmedic (pharmacopoeia@swissmedic.ch).
Dernière mise à jour le: 07.12.2012
Participation à des organes de la Ph. Helv.: Où dois-je m’adresser si je souhaite devenir membre d’un organe de la Ph. Ph. Helv.?
Auprès de la division Pharmacopée de Swissmedic (pharmacopoeia@swissmedic.ch).
Dernière mise à jour le: 07.12.2012
Pharmacopée nationale: Pourquoi la Suisse a-t-elle sa propre Pharmacopée?
Comme de nombreux pays européens, la Suisse élabore une Pharmacopée nationale (Ph. Helv.) en complément de la Ph. Eur. Cette procédure permet de mettre en œuvre dans notre pays d'importantes prescriptions de qualité à la fois rapidement et tout en souplesse.
Dernière mise à jour le: 07.12.2012
Pharmeuropa: Qu’est-ce que la Pharmeuropa?
La Pharmeuropa est l'organe de publication de la DEQM. C'est là que sont notamment publiés les projets des monographies provenant des groupes d'experts et de travail pour consultation publique.
Pour plus d'informations > Pharmeuropa Online
Dernière mise à jour le: 01.07.2016
Prix généralités: La Pharmacopée est-elle payante?
Oui, conformément à la loi sur les publications officielles, la Pharmacopée est payante sous toutes ses formes. La Suisse n'applique pas ici une règle particulière puisque la Pharmacopée est payante aussi dans d'autres pays.
Pour plus d'informations > Loi fédérale du 18 juin 2004 sur les recueils du droit fédéral et la Feuille fédérale (loi sur les publications officielles, LPubl ; RS 170.512), www.admin.ch/ch/f/rs/170_512/
Dernière mise à jour le: 07.12.2012
Prix Ph. Eur.: Combien coûte la Ph. Eur.?
Les tarifs des publications souhaitées doivent être demandés à l'éditeur concerné (voir « Éditeur »).
Dernière mise à jour le: 07.12.2012
Prix Ph. Helv.: Combien coûte la Ph. Helv.?
Les tarifs des publications souhaitées doivent être demandés auprès de l'Office fédéral des constructions et de la logistique (OFCL).
Pour plus d'informations > Publications fédérales destinées à la clientèle privée (DFI, Swissmedic): Page d'accueil
Dernière mise à jour le: 01.07.2016
Prix Pharmeuropa: La Pharmeuropa est-elle payante?
Non, la Pharmeuropa est disponible gratuitement sous forme de version en ligne uniquement et ce, depuis le 1er janvier 2012 (la version imprimée était auparavant payante).
Pour plus d'informations > Pharmeuropa Online
Dernière mise à jour le: 01.07.2016
Prix version en ligne: Pourquoi la version en ligne n’est-elle pas (beaucoup) moins chère, puisqu’elle n’entraîne aucun frais d’impression?
Ph. Eur.
- Français et anglais : cette version est mise en ligne par le Conseil de l'Europe, qui en fixe également le prix.
- Allemand : aucune version en ligne n'est disponible
Ph. Helv.
- La version en ligne n'est pas disponible séparément. Il s'agit en effet d'une prestation supplémentaire fournie à titre d'aide aux détenteurs de la version sur papier, qui, conformément à la loi sur les publications officielles, est payante.
Pour plus d'informations > Loi fédérale du 18 juin 2004 sur les recueils du droit fédéral et la Feuille fédérale (loi sur les publications officielles, LPubl ; RS 170.512), www.admin.ch/ch/f/rs/170_512/
Dernière mise à jour le: 07.12.2012
Validité: Quels sont les éléments constitutifs de la Pharmacopée et quelles sont les versions actuellement en vigueur?
En Suisse, la Pharmacopée est composée de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) et de la Pharmacopée Helvétique (Ph. Helv.). Les versions applicables et leurs dates de mise en vigueur sont publiées sur le site Web de Swissmedic.
Pour plus d'informations > www.swissmedic.ch > Pharmacopée > Dates de mise en vigueur
Dernière mise à jour le: 07.12.2012
Version imprimée de la Ph. Eur. en allemand: Pourquoi la version en allemand de la Ph. Eur. n’est-elle disponible qu’après la date de mise en vigueur de la Pharmacopée? / Comment doit-on procéder lorsque la dernière version n’est pas encore disponible?
Parce que la traduction en allemand est élaborée en collaboration avec l'Allemagne et l'Autriche, à partir de l'original publié par le Conseil de l'Europe.
Tant que l'édition en allemand n'est pas disponible, il est possible de commander des textes individuels auprès de la division Pharmacopée de Swissmedic (pharmacopoeia@swissmedic.ch).
Toute modification ou adjonction de textes est annoncée avant sa mise en vigueur (cf. les sites Web de la DEQM et de Swissmedic).
Pour plus d'informations > http://www.edqm.eu/fr/accueil-DEQM-628.html > La Pharmacopée Européenne > Programme de travail, ou www.swissmedic.ch > Publications > Journal Swissmedic, ou www.swissmedic.ch > Autorisations d'exploitation> Pharmacopée > Informations importantes
Remarque : Des émoluments pourront être facturés si le traitement d'une commande d'un grand nombre de publications exige plus d'une demi-heure de travail. Dans ce cas, vous en serez informé(e) au préalable.
Dernière mise à jour le: 07.12.2012
Version imprimée des Suppléments à la Ph. Eur.: Suppléments à la Ph. Eur. : puis-je me débarrasser des anciennes éditions lors de la parution d’un Supplément?
Non, les addendas ne sont pas cumulatifs. L'ouvrage de référence et tous ses addendas restent en vigueur jusqu'à la publication d'une nouvelle version de base.
Dernière mise à jour le: 07.12.2012
Version imprimée des Suppléments de la Ph. Helv.: Suppléments de la Ph. Helv. : puis-je me débarrasser des anciennes éditions lors de la parution d’un nouveau Supplément?
Oui, mais seulement des anciens Suppléments. L'ouvrage de référence et le dernier Supplément restent en vigueur (de manière cumulative) jusqu'à la publication d'une nouvelle version de base.
Dernière mise à jour le: 07.12.2012
Version imprimée : regroupement de la Ph. Eur. et de la Ph. Helv.?: Pourquoi les deux Pharmacopées ne peuvent-elles pas être publiées dans un même recueil?
Pour trois raisons : d'abord parce que les travaux de coordination seraient démesurés puisque la publication de la Ph. Eur. est confiée à plusieurs éditeurs ; ensuite parce que les fréquences d'actualisation de la Ph. Eur. et de la Ph. Helv. sont différentes ; enfin parce la Ph. Eur. n'existe pas en italien.
Dernière mise à jour le: 07.12.2012
D’autres questions?
N'hésitez pas à nous poser des questions ! L'équipe de la division Pharmacopée est à votre entière disposition. Pour nous contacter.
Dernière mise à jour le: 01.07.2016