SonoVue® (Schwefelhexafluorid) und anaphylaktische Reaktionen
SonoVue® (Schwefelhexafluorid) und anaphylaktische Reaktionen
Aufgrund eines aktuellen PV-Fallberichts erinnert Swissmedic an eine bekannte unerwünschte Arzneimittelwirkung in Zusammenhang mit dem echokardiographischen Kontrastmittel SonoVue®.
Das Präparat wird nur für diagnostische Zwecke eingesetzt und besteht aus Mikrobläschen mit dem Wirkstoff Schwefelhexafluorid. SonoVue® ist zur Anwendung bei Ultraschalluntersuchungen bestimmt, um die Echogenität des Blutes oder von Flüssigkeit im Harntrakt zu erhöhen. Zu den Anwendungsgebieten zählt die Echokardiographie, Doppleruntersuchung von Makro- und Mikrogefässsystemen und Ultraschalluntersuchung der ableitenden Harnwege.
Während oder kurz nach der Anwendung von SonoVue® wurden bei Patientinnen und Patienten schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen ohne vorherige Exposition beobachtet.
SonoVue, anaphylaktische Reaktion, Schock, Überempfindlichkeit, Diagnostik, Macrogol, Schwefelhexafluorid, vasovagale Reaktion
Daten Ereignis |
Beschreibung |
Fall (Jahr): 2024 Altersgruppe: Ältere Patienten Geschlecht: männlich Arzneimittel: SonoVue® Wirkstoff: Schwefelhexafluorid Indikation: CEUS (kontrastverstärkte Ultraschalluntersuchung) der Leber UAW: Anaphylaktischer Schock Outcome: Recovered |
Während der Durchführung eines kontrastmittelverstärkten Ultraschalls (CEUS) der Leber zeigte der Patient 30 Sekunden nach der Verabreichung von SonoVue® einen anaphylaktischen Schock mit Hautausschlag, diffusem Hitzegefühl und Hypotonie (70/40 mmHg). Der Patient wurde sofort mit dem Notfallstandard behandelt und in ein Krankenhaus eingewiesen, aus dem er zwei Tage später in gutem Allgemeinzustand entlassen werden konnte. Der anschliessend durchgeführte BAT (Basophilen-Aktivierungstest) ergab eine Sensibilisierung auf SonoVue®. |
Fazit und Empfehlung
Überempfindlichkeitsreaktionen (Häufigkeit: selten, entsprechend 1/10’000, ≥ 1/1’000), Anaphylaxie und auch vasovagale Reaktionen (Häufigkeit unbekannt) sind als unerwünschte Arzneimittelwirkungen in der Fachinformation von SonoVue® aufgeführt. Es wird empfohlen, alle Patienten während und für mindestens 30 Minuten nach der Anwendung von SonoVue® engmaschig ärztlich zu kontrollieren, um das Risiko schwerwiegender Reaktionen zu überwachen.
Äusserste Vorsicht ist geboten, wenn SonoVue® bei Patientinnen und Patienten mit einem erhöhten Risiko für kardiale Komplikationen angewendet wird. Dazu zählen Patienten mit frischem akutem Koronarsyndrom, akutem Herzversagen oder klinisch instabiler ischämischer Herzkrankheit.
Allergieähnliche und/oder vasodilatatorische Reaktionen können bei diesen Patienten zu lebensbedrohlichen Zuständen führen. SonoVue® sollte in solchen Fällen nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko eingesetzt werden, unter engmaschiger Kontrolle von Vitalfunktionen und EKG während und nach der Anwendung. In sehr seltenen Fällen wurde über Reaktionen mit tödlichem Ausgang in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von SonoVue® berichtet. Bei den meisten dieser Patienten bestand ein hohes Grundrisiko schwerer kardialer Komplikationen, auf das der tödliche Ausgang zurückzuführen sein könnte.
Gesetzliche Meldepflicht unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) durch medizinische Fachpersonen
In der Schweiz müssen medizinische Fachpersonen, die zur Abgabe oder Anwendung von Arzneimitteln berechtigt sind, schwerwiegende und/oder bislang nicht bekannte Nebenwirkungen melden. Meldungen an Swissmedic können mit dem Elektronischen Vigilance-Meldeportal «ElViS» erfasst und übermittelt werden (ElViS-Login).
