Umsetzung der Good Pharmacovigilance Practice (GVP) Module VI Anhang II in der Schweiz
Im Anhang II des Moduls VI der Good Pharmacovigilance Practice (GVP) "Masking of personal data in individual case safety reports submitted to EudraVigilance" legt die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) fest, wie in Einzelfallmeldungen (individual case safety reports, ICSRs), die an die EudraVigilance Datenbank geschickt werden, mit Datenfeldern umgegangen werden soll, die sensible Daten enthalten können1.
Dabei werden drei Arten von Datenfeldern unterschieden: Felder, welche leer gelassen werden sollen; Felder, die maskiert werden sollen; und Felder, die sensible Daten enthalten können, aber für die Pharmacovigilance unerlässlich sind und daher nicht maskiert oder leer gelassen werden sollten.
Swissmedic hat die Vorgaben der EMA hinsichtlich ihrer Vereinbarkeit mit der Schweizer Gesetzgebung geprüft. Dabei ist sie zum Ergebnis gelangt, dass sich die schweizerischen Bestimmungen widerspruchsfrei und in Einklang mit der von der EMA vorgesehenen Maskierungs-Regelung auslegen lassen.
Es besteht ein überwiegendes öffentliches Interesse daran, diese Regelungen auch für die Schweiz zu übernehmen. Daher wird GVP Module VI Addendum II zum 1. August 2026 auch für die Schweiz gültig. Zulassungsinhaberinnen sind aufgefordert, ICSRs an Swissmedic ab diesem Zeitpunkt entsprechend dieser Regeln an Swissmedic zu übermitteln. Ebenso wird sich Swissmedic beim Versand von ICSRs an diese Vorgaben halten.
Das Merkblatt "Guidance for Industry on the electronic exchange of ICSRs in E2B(R3) format through B2B gateway" wird angepasst.
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Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VI Addendum II – Masking of personal data in individual case safety reports submitted to EudraVigilance, (2025).
Good pharmacovigilance practices (GVP) | European Medicines Agency (EMA)