Masquage des données personnelles dans les déclarations de cas individuels : nouvelles règles dès août 2026

Mise en œuvre du module VI, annexe II des Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV) en Suisse

L’annexe II (Masking of personal data in individual case safety reports submitted to Eu-draVigilance) du module VI des Bonnes pratiques de pharmacovigilance (Good Pharma-covigilance Practices ou GVP, en anglais) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) fixe la manière dont les champs susceptibles de contenir des données sensibles doivent être gérés lors de la transmission de déclarations de cas individuels (individual case safety reports ou ICSR, en anglais) à la base de données EudraVigilance¹.

L’EMA distingue trois types de champs de données : les champs à laisser vides, les champs à masquer et les champs susceptibles de contenir des données sensibles, mais qui sont indispensables à la pharmacovigilance et qu’il convient donc de ne pas masquer ni laisser vides.

Swissmedic a examiné les prescriptions de l’EMA pour déterminer leur comptabilité avec la législation suisse. Il n’a repéré aucune contradiction dans les dispositions suisses et a conclu que celles-ci peuvent être interprétées conformément aux règles de masquage prévues par l’EMA. Il existe un intérêt public prépondérant à appliquer aussi ces règles en Suisse.

C’est pourquoi le module VI, annexe II BPV sera aussi valable en Suisse à par-tir du 1er août 2026. Il est demandé aux titulaires d’autorisation de respecter ces règles pour les ICSR transmis à Swissmedic à partir de cette date. Swissmedic se conformera aussi à ces prescriptions lors d’envoi d’ICSR. L’Aide-mémoire Guidance for Industry on the electronic exchange of ICSRs in E2B(R3) format through B2B gateway sera adapté.

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Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VI Addendum II – Masking of personal data in individual case safety reports submitted to EudraVigilance, (2025).
Good pharmacovigilance practices (GVP) | European Medicines Agency (EMA)}